国家食药监械注册司发布《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》（征求意见稿）
关于征求《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》（征求意见稿）意见的函食药监械管便函〔2018〕44号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，中国医疗器械行业协会，有关单位： 为规范定制式医疗器械注册监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，满足患者个性化需求，经过广泛调研和深入研究，我司组织起草了《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》（征求意见稿），现向社会公开征求意见，请于2018年10月
一文览尽CAR-T相关CRS管理办法：IL-6R、IL-1R单抗、潜在生物标志物以及两款干细胞疗法
现如今，CAR-T在血液肿瘤乃至某些实体瘤上的成功和不俗表现大家都早已耳熟能详，随着两款CAR-T细胞药物的获批上市，这一领域已然热到滚烫，迅速成为了生物医药领域的重点突破方向，但关于CAR-T疗法的毒性作用也一直如鲠在喉。CAR-T治疗“具有潜在的治愈性”，但CRS作为一种常见的，不可预测且可能致命的并发症，必然会限制这一疗法的发展。CRS即免疫刺激分子产生激增。可能会导致危险的高热、低血压以及
《医疗技术临床应用管理办法》正式发布
9月14日，国家卫生健康委员会令发布了《医疗技术临床应用管理办法》。《办法》明确提出具有临床应用安全性、有效性不确切；存在重大伦理问题；该技术已经被临床淘汰；未经临床研究论证的医疗新技术禁止应用于临床。原文如下：中华人民共和国国家卫生健康委员会令 第 1 号《医疗技术临床应用管理办法》已经原国家卫生计生委委主任会议讨论通过，并经国家卫生健康委审核通过，现予公布，自2018年11月1日起施行。主任
医药大数据分析：降低数据管理成本可实现快速创新
在处方药研发中，通过大数据分析来降低数据管理成本并实现快速创新，其意义是不言而喻的，也正成为各企业的选择。近日，全球领先的企业云数据管理公司——Informatica发布了关于医药大数据的白皮书，动脉网进行了重要内容的编译。从研究记录到供应链监控，制药公司一直在管理大量数据，而且管理的数据量在持续增加。新的创新和商业模式导致了数据的多样性和复杂性以及数据量的爆炸性增长。不幸
国家药监局三定方案：设中药民族药监督管理司等9个内设机构
第一条根据党的十九届三中全会审议通过的《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》、《深化党和国家机构改革方案》和第十三届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革方案》，制定本规定。第二条国家药品监督管理局是国家市场监督管理总局管理的国家局，为副部级。第三条国家药品监督管理局贯彻落实党中央关于药品监督管理工作的方针政策和决策部署，在履行职责过程中坚持和加强党对药品监督管理工作的集中统一领导。
关于发布《嵌合抗原受体修饰T细胞（CAR-T细胞）制剂制备质量管理规范》的公告
各有关单位：为适应我国CAR-T细胞治疗产业发展需要，加强CAR-T细胞制剂制备质量管理，促进行业自律，我会组织协会相关分支机构、业内骨干企业及专家参照《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关规定和指导原则，经过多次研讨，起草了《嵌合抗原受体修饰T细胞（CAR-T细胞）制剂制备质量管理规范》。经协会标准工作专家委员会审定，并完成了公示程序。现将《嵌合抗原受体修饰T细胞（CA
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》发布 明年起执行
近日，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（总局令第1号，以下简称《办法》）。《办法》将于2019年1月1日起施行。《办法》明确了医疗器械上市许可持有人的主体责任，按基本要求、个例不良事件、群体不良事件、定期风险评价报告，分别规定了报告与评价的时限、流程和工作要求，细化持有人风险控制要求，规定持有人应当主动开展再评价，并
金春林：人工智能的准入和管理
上海2018年8月24日讯 /生物谷BIOON/——8月24日由生物谷、上海交通大学人工智能研究院主办，上海市卫生和健康发展研究中心联合主办的“2018未来医疗科技大会”在复旦大学枫林校区隆重开幕，在医疗人工智能应用论坛，上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林从AI的前世、今生与未来，AI在医疗领域应用的现状和挑战，AI在医疗应用领域的准入，整个AI应用的前景四个方面给我们带来了精彩的演讲。人工智
国家市场监督管理总局公开征求医疗器械唯一标识系统规则
8月22日，国家市场监督管理总局发布关于公开征求《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》意见的通知。国家市场监督管理总局指出，为加强医疗器械研制、生产、经营和使用环节的监督和管理，提高监督管理效能，起草了《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，时间截止至2018年9月21日。实际上，这并非国家首次公布《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》。今年2月28日，原国家食品
国家药监局：医械生产经营信息公开 数据全部上传备案系统
8月2日，国家药监局办公室发布了《关于加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理有关工作的通知》。通知要求，自2018年8月1日起，新发放的医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围应当分为原《医疗器械分类目录》分类编码区和新《医疗器械分类目录》分类编码区，并明确标识。各监管部门在其政府网站药及时公开医疗器械生产经营许可和备案信息。内容包括：许可证编号、企业名称