复星医药CEO：把细胞免疫疗法带入中国未来不会有政策障碍
“细胞免疫治疗审批方面，国家食药监总局的政策正在逐步形成和完善，我认为食药监部门已经做好了充分准备。”9月8日，复星医药CEO吴以芳在媒体交流活动中称，公司从海外引进CAR-T细胞免疫疗法，未来将不会面临监管上的障碍。在近日举行的复星医药中期报告媒体交流会上，复星医药CEO吴以芳就复星医药的并购策略、创新药研发近况、海外市场的发展等多个方面进行了解读。在被问及复星医药引进海外现金癌症治
上海发布备案政策 比两票制更大的冲击来了
在国家相关政策对医药代表「一听一介绍三禁止一备案」的职能界定后（具体职能附后），8月24日，上海食药监局公布《上海市医药代表登记管理试行办法（征求意见稿）》（以下简称《办法》），要求在本市派驻医药代表的生产企业，应当自本办法施行之日起60个工作日内完成医药代表信息登记。通读全文，倍感压力山大，《办法》最大的特点是明确了医药代表的责任主体是药品生产企业而非其他机构，即从属关系上医药代表与生产企业捆绑
山西医用耗材实行限价采购政策
医用耗材限价集采，杀伤力巨大。一些厂商不堪降价压力，也是频频出招应对。最常见的就是不如实申报最低参考价，针对这一行为，全国多个省份也相继开出罚单，将一些企业的产品踢出挂网采购名单，或是惩罚性降价采购。而最新，又有与耗材限价集采相关的行为，被公开叫停了。厂商限价产品涨价，不行日前，山西省卫计委发布通知，要求进一步做好做好骨科关节等三类高值耗材限价采购工作。通知称，山西省对骨科关节、血管介入、口腔三类
医疗器械临床试验机构将实行备案管理
近日，CFDA正式印发了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（征求意见稿）》，《征求意见稿》提出，按照《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号）的要求，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。附《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（征求意见稿）》各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位：按照《国务院关于修改〈医疗
2017年中国动物疫苗行业政策及分析
一、生物安全意义重大，动物疫苗业受政策调控显著 动物疫苗主要分为经济动物类产品（猪、鸡、牛、羊等）和宠物类产品，其中宠物类产品大多采用进口疫苗，国内企业市场占有率极低，且进口替代仍需时日，所以通常所说的动物疫苗仅指经济动物类产品。动物疫苗属于政策敏感性行业，一方面养殖业本身受到政策调控，如近几年环保压力导致的生猪存栏大幅下降，间接影响到动物疫苗的需求；另一方面
马骏：医药行业智能制造政策解读和前景
2017年6月19日，“尔康杯”2016年度慧聪网食品制药行业品牌盛会在上海东郊宾馆举行。大会举办了主题为“供给侧改革于行业落地实施及企业应对之策”的论坛。论坛演讲嘉宾就主题进行了精彩诠释。智能制造、食品机械发展趋势、USP标准进展、中国健康产业成为了演讲的关键词。论坛主题内容紧贴实事，为企业如何在供给侧改革中顺利发展指明了出路。中国医药设备工程协会副会长、中国医药环境工程专业委员会主任委员、全国
中医药法实施 办诊所只需备案
7月1日，备受关注的我国首部中医药专门法律——《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）正式实施，这部共酝酿了33年的法规宣布“落地”。这部法律共设九章63条，除总则、法律责任和附则外，分别对中医药服务、中医药保护与发展、中医药人才培养、中医药科学研究、中医药传承与文化传播、保障措施等内容作了规定。也是中国首次从法律层面明确中医药的重要地位、发展方针和扶持措施，为中医药事业发展
医药代表备案，时间表确定了！
药代备案，明年6月底之前开始实施！▍药代信息网上公布，接受医生、公众监督6月1日，贵州卫计委发布《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策实施方案（征求意见稿）》（下称方案）。《方案》中，在“加强对医药代表的备案管理”环节表明：将出台贵州省医药代表登记备案管理实施办法，及时完成全省药品生产、经营企业医药代表的登记备案工作，将相关信息上网公布，充分发挥社会监督力量，让医务人员和公众对其合法身份和学术推
药物临床试验机构备案制？
上周终于又有一件事轰动了朋友圈，那就是CFDA发布了《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》（征求意见稿），对于流传已久、闹闹哄哄的药物临床试验机构资格认定改为备案制传闻也算尘埃落定，所以老仙儿悬着的一颗心也终于落下来了，关于GCP“认证制”改为“备案制”，以前老仙儿一直说要改了，但迟迟没有看到政策的指引，后来又听说，CFDA起草的“备案制”文件被卫计委“驳回”，“备案制”遥遥无期，
总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》（征求意见稿）意见的公告
为进一步深化审评审批制度改革，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，国家食品药品监督管理总局商国务院有关部门起草了《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。建议将修改意见于2017年5月25日前通过电子邮件反馈至国家食品药品监督管理总局（药品化妆品注册管理司）。征求意见截止时间为2017年6月10日。征求意见稿中