百济神州宣布中国药监局接受PD-1抗体替雷利珠单抗新药上市申请
百济神州（纳斯达克代码： BGNE；香港联交所代码：06160），是一家处于商业阶段的生物医药公司，专注于创新型肿瘤分子靶向和肿瘤免疫药物的开发和商业化。公司今天宣布， 中国国家药品监督管理局（NMPA，前称CFDA或CDA）已受理在研抗PD-1抗体替雷利珠单抗作为治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）患者的新药上市申请（NDA）。百济神州宣布， 中国国家药品监督管理局（NMPA）已
奋起直追之下的中国药物警戒——不足与发展
药物警戒不仅涵盖药物ADR（药品不良反应）监测，还包含上市后药物的再评价和药物 ADR 的预警等方面。如今，药物警戒领域正在获得越来越多的关注。在药物警戒领域，我国起步较晚，但一直在持续进步。1998 年，我国《药品生产质量管理规范》的修订版明确指出了制药企业应设立投诉与 ADR报告制度，一旦遇到重大事件，须及时向有关部门报告。随后，《药品管理法》（2001 年）、《医疗机构药事管理暂
我国药品注册优先审评制度进展与分析
小编推荐会议：药物警戒：需求与实践 在改革药品审评审批制度、解决药品审评积压的背景下，为使具有临床价值的新药和临床急需仿制药尽快上市，提高市场短缺药品的可及性，2016年2月26日，国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁布了《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》(食药监药化管[2016]19号)。随后国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)即把优先
博雅控股集团公布CAR-T细胞生产平台CAR-TXpress™最新性能数据
美国时间5月2日至5日，国际细胞治疗协会（ISCT）2018年年会在加拿大召开，博雅控股集团子公司赛斯卡医疗受邀出席了本次大会，并公布了自主研发技术平台CAR-TXpress™的最新性能数据，包括创新浮力法细胞分选系统X-BACS™的最新性能数据以及X-Wash™系统的最新性能数据。国际细胞治疗协会是一个囊括临床医生、监管机构、技术专家以及行业合作伙伴的全球性社
博雅控股集团受邀参与2018（第九届）细胞治疗国际研讨会
近年来，以干细胞治疗和CAR-T技术为代表的肿瘤免疫治疗成为引领未来医学革命的先进治疗技术，备受瞩目。 特别是2017年8月31日FDA批准世界首个CAR-T治疗药物Kymriah (CTL019)上市， 成为细胞治疗的里程碑事件。在这一事件的推动下， 国内很多从事细胞治疗行业的科学家， 临床研究人员以及相关企业深受鼓舞， 相信中国细胞治疗的春天不久将会到来！ 5月17-19日，生物谷将
博雅控股集团与北卡罗来纳大学达成CAR-TXpress™技术平台评估协议
美国时间4月24日，博雅控股集团下属美股上市公司赛斯卡医疗（Cesca Therapeutics Inc., Nasdaq: KOOL）宣布与美国顶尖学府北卡罗来纳大学莱恩伯格高级细胞治疗中心达成了CAR-TXpress™技术平台评估协议，针对赛斯卡医疗的自动化、全封闭细胞处理专利平台CAR-TXpress™以及专有X-Series配套耗材进行测试。北卡罗来纳大学是美国顶尖
珀金埃尔默布局中国药品质量安全大会
由中国社科院食品药品产业发展与监管研究中心主办、北京中培科检信息技术中心承办的“2018全国药品质量安全大会”如火如荼的展开。珀金埃尔默秉承着为全人类提供更安全更健康的世界的理念，相继在苏州、重庆、沈阳、深圳亮相此次会议。 在4月19-20日的苏州场，会议围绕解析国内药品安全法规、促进制药行业发展、加强全面监管 提升药品质量、改进药品质量安全的策略及方针、药品一致性评价进展及问题改进等一系列问题
CAR-T迎来利好 中国药企或可与全球巨头同台竞技
小编推荐会议：2018年（第九届）细胞治疗国际研讨会 近日，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）宣布将CAR-T疗法囊括进医保报销的范围之内，这令许多人开始关注CAR-T技术。近年来，该技术从临床前研究到临床应用一直都在快速发展着。业内人士称，在肿瘤治疗领域，它正在成为下一个具有爆发力的市场。未来十年的市场空间将达百亿美元2017年是CAR-T疗法的元年，FDA批准了两款CAR-T疗
因违反GMP，韩国药企Celltrion的2款生物仿制药遭美国FDA拒绝
2018年04月10日讯 /生物谷BIOON/ --韩国生物制药公司Celltrion开发的2款生物仿制药近日遭到了美国食品和药物管理局（FDA）的拒绝。根据该公司发布的声明，此次遭拒的2款生物仿制药为Herzuma（trastuzumab，CT-P6）和Truxima（rituximab，CT-P10），分别针对的是肿瘤学巨头罗氏的重磅抗癌药：Herceptin（赫赛汀，通用名：trastuzu
中国药物警戒面临的 五大挑战
尊敬的先生/女士！在此，我们荣幸的邀请您和您的团队成员参与我们的网络研讨会，在这个研讨会中，我们将针对中国在加入ICH之后药物警戒方面的问题进行深入的探寻。研讨会议题：中国药物警戒面临的五大挑战研讨会时间：周二，4月10号 2：00pm（北京时间）研讨会时长：60分钟参与报名请点击这里研讨会重点议题：SUSAR，SAE，特殊情况的AE等报告的实用快速报告程序.定期安全性报告在国内临床试验