总局发布关于修订匹多莫德制剂说明书的公告
为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对匹多莫德制剂（包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德胶囊、匹多莫德颗粒）说明书进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有匹多莫德制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照匹多莫德制剂说明书模板（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年4月30日前报省级食品药品监管部门备案。修
总局：要查350个药 颁重磅文件
总局亮剑！2018年要对350个药品，一查到底！中药饮片再被高压整治；注射剂也是重点。还将颁布重磅文件！▍2018查中药饮片、查注射剂日前，据《中国医药报》报道，国家食药监总局在2018年，将着力推进十项重点监管工作。其中，在专项整治方面，中药饮片质量监管将在追根溯源上下足功夫，“凡检验不合格的，一定追查到底”。对注射剂专项检查的重点，放在原料或药材来源、工艺稳定性、关键环节控制、无菌
四川大学华西医院生物治疗国家重点实验室邓洪新教授简介
生物谷将于2018年5月17-18号召开2018基因编辑与基因治疗研讨会，本次会议将邀请一线专家学者汇聚推动基因编辑的交流与合作，共享基因编辑成果促进基因编辑技术在转化医学领域的应用，探讨基因治疗的临床发展路径，包括法规， 伦理，技术， 定价策略等。 四川大学华西医院生物治疗国家重点实验室邓洪新教授，作为2018基因编辑与基因治疗研讨会的演讲嘉宾，将在研讨会上带来行业内的独特视角，深度剖
原能细胞加入国家重点基础研究发展“973计划”，开展《强直性脊柱炎新干预策略》的相关研究
国家重点基础研究计划简称973计划，旨在解决国家战略需求中的重大科学问题。这是中国加强基础研究、提升自主创新能力的重大战略举措。2014年国家科技部将“强直性脊柱炎发生机制及控制策略研究”项目列入973计划。李博华博士负责承担了该973计划项目中的《强制性脊柱炎新干预策略的研究》课题。李博华博士于2017年加入原能细胞科技集团，国家科技部批准原能细胞作为该课题承担单位继续开展和完成课题研究。该课题
国家食品药品监督管理总局发布《人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查指导原则》
小编推荐会议：2018先进体外诊断行业峰会为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查指导原则》《幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则》《肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件1
总局发布眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则的通告
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件：眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则附件眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对眼科光学相干断层扫描仪（Optical Coherence Tomography，简称OCT）注册
国家纳米中心等在医学纳米机器人肿瘤治疗研究中取得进展
DNA 纳米机器人的设计和工作原理近日，国家纳米科学中心研究员聂广军、丁宝全，中国科学院院士赵宇亮课题组与美国亚利桑那州立大学颜灏课题组合作，在医学纳米机器人肿瘤治疗研究中取得进展。相关研究成果以 A DNA nanorobot functions as a cancer therapeutic in response to a molecular trigger in vivo 为题，发表在 N
总局发布超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则的通告
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件：超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则本指导原则旨在给出系统的、具有指导意义的指南性文件，用于指导注册申请人规范产品的研究开发和注册申报，同时也用于指导监管部门对超声软组织切割止血系统申请注册材料的技术审评。本指
总局发布急性缺血性脑卒中治疗药物临床试验技术指导原则的通告
为指导和规范急性缺血性脑卒中治疗药物临床试验，国家食品药品监督管理总局组织制定了《急性缺血性脑卒中治疗药物临床试验技术指导原则》，现予发布。特此通告。附件：急性缺血性脑卒中治疗药物临床试验技术指导原则脑卒中（1989年WHO定义）为：突然发生的神经功能局灶性缺损的临床症状，症状持续超过24小时，无血管原因外的其他原因。按病理分类可分为缺血性和出血性脑卒中。脑卒中是我国成年人主要死亡原因
总局发布人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂等4项注册技术审查指导原则的通告
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查指导原则》《幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则》《肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件：1.人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因