国家药监局发布关于修订阿魏酸钠注射制剂说明书公告
3月18日，国家药监局发布关于修订阿魏酸钠注射制剂说明书的公告，决定对【不良反应】、【注意事项】进行统一修订。根据公告要求，本品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照阿魏酸钠注射液制剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2021年6月15日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监管部门备案。
国家卫健委：开展不合理医疗检查专项治理行动
4月14日，国家卫生健康委办公厅、国家市场监管总局办公厅、国家医保局办公室、国家中医药局办公室、国家药监局综合司、中央军委后勤保障部卫生局等联合发布《关于开展不合理医疗检查专项治理行动的通知》，旨在通过开展专项治理行动，严肃查处违反相关法律法规、诊疗技术规范，损害人民群众利益的不合理医疗检查（包括各类影像学检查、实验室检查、病理学检查
国家药监局药审中心发布皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则
3月16日，国家药品监督管理局药审中心为指导我国皮肤外用化学仿制药研发，提供可参考的技术标准，组织制定了《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则（试行）》。经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。原文如下：国家药监局药审中心关于发布《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第23号）发布日期：202
国家卫健委发布最新《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》（试行第八版 修订版）
当前，全球范围内正在组织开展新型冠状病毒疫苗接种，接种疫苗后多数人员会产生新型冠状病毒特异性抗体。为进一步提高新型冠状病毒肺炎诊疗工作的科学性、规范性和有效性，卫健委组织专家重点对《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第八版)》相关内容进行了完善： 一是明确提出新冠肺炎的诊断原则，即：根据流行病学史、临床表现、实验室检查等进行综合分析，作出诊断。新型冠状病毒核酸
基石药业宣布选择性RET抑制剂普吉华®（普拉替尼胶囊）扩展适应症申请已获国家药品监督管理局受理并被纳入优先审评——用于治疗晚期或转移性RET变异的甲状腺癌患者
（中国苏州，2021年4月26日）基石药业 (香港联交所代码: 2616)，一家专注于开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司，今日宣布，选择性RET抑制剂普吉华®（普拉替尼胶囊）扩展适应症申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理并被纳入优先审评，该项扩展适应症包括需要系统性治疗的晚期或转移性转染重排
国家最新发布：骨科高值耗材信息采集开始
4月1日，国家组织医用耗材联合采购平台发布《关于开展部分骨科类高值医用耗材产品信息采集工作的通知》。上述通知显示，在前期采集医疗机构采购数据的基础上，为进一步了解骨科类高值医用耗材市场状况，计划分批开展骨科类高值医用耗材产品信息采集工作。首批开展人工髋关节、人工膝关节类高值医用耗材产品信息采集。对于企业范围，取得人工髋关节、人工膝关节类高值医用耗材产品合法资
国家药监局批准清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒上市
3月2日，国家药品监督管理局通过特别审批程序应急批准中国中医科学院中医临床基础医学研究所的清肺排毒颗粒、广东一方制药有限公司的化湿败毒颗粒、山东步长制药股份有限公司的宣肺败毒颗粒上市。据介绍，清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒是新冠肺炎疫情爆发以来，在武汉抗疫临床一线众多院士专家筛选出有效方药清肺排毒汤、化湿败毒方、宣肺败毒方的
国家药监局综合司公开征求《医疗器械应急审批程序（修订稿征求意见稿）》意见
近日，为进一步做好医疗器械应急审批工作，国家药监局组织对原国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械应急审批程序》（国食药监械〔2009〕565号）进行修订，形成了《医疗器械应急审批程序（修订稿征求意见稿）》（见附件）。现向社会公开征求意见。请于2021年4月15日前，将意见反馈至电子邮箱：ylqxzc@sina.cn。发送邮件时，请在邮
国家卫健委：严查新冠疫苗接种 涉及所有基层医疗机构
国家卫生健康委印发《2021年国家随机监督抽查计划》（以下简称《计划》），文件内容共8大项监督内容。特别要注意的是，《计划》对本轮全国开展的疫苗接种工作提出明确要求，针对医疗机构预防接种管理，重点检查新冠病毒疫苗的接收、储存、接种等情况。本轮监督检查采取随机选择。基层医疗机构抽查比例分别为，辖区10%一级医院、5%基层医疗机构（社区卫