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国家食品药品监督管理办公室关于组织开展标准提高后中药注射剂生产情况检查及抽验的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 中药注射剂安全性再评价开展以来,国家加快中药注射剂标准提高速度,到目前已公布了参麦注射液、双黄连注射液、柴胡注射液、丹参注射液、血栓通注射液、注射用血栓通、血塞通注射液、注射用血塞通、生脉注射液、脉络宁注射液、清开灵注射液、参芪扶正注射液、喜炎平注射液等13个中药注射剂品种新标准。

2013-03-22

国家食品药品监管药品审评中心发布《2012年度中国药品审评报告》

2月28日,国家食品药品监管局药品审评中心发布《2012年度中国药品审评报告》。报告显示,国家食品药品监管局鼓励创新、合理配置审评资源的策略初见成效,抗肿瘤药物麦他替尼氨丁三醇片等已经做到与国外同步批准临床,一些具有重要临床价值的进口药品国内外上市时间的差距也显著缩短。

2013-03-05

国家食品药品监督管理关于注销维生素C片等46个药品批准文号的通知

根据《药品注册管理办法》关于药品再注册的有关规定,经你局核对确认,现注销维生素C片(国药准字H53021425)等46个品种的药品批准证明文件及批准文号(详见附件)。请你局告知相关企业。 特此通知。

2013-03-02

国家食品药品监督管理关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知

2013年02月22日 发布 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为贯彻落实国家食品药品监督管理局、国家发展改革委、工业和信息化部和卫生部《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》(国食药监安〔2012〕376号)中药品技术转让的有关规定...

2013-02-26

国家食品药品监督管理关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见

2013年02月22日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为推进药品审评审批改革,加强药品注册管理,提高审评审批效率,鼓励创新药物和具有临床价值仿制药,满足国内临床用药需要,确保公众用药更加安全有效。现提出如下意见: 一、进一步加快创新药物审评 (一)鼓励以临床价值为导向的药物创新。

2013-02-26

国家食品药品监督管理办公室关于同意绿十字(中国)生物制品有限公司增加价拨凝血因子生产用冷沉淀供应单位的通知

2013年02月20日 发布 湖北、广东、安徽省食品药品监督管理局: 2007年,国家局以《关于开展价拨凝血因子生产用冷沉淀试点工作的通知》(国食药监安〔2007〕748号)组织开展了价拨冷沉淀试点生产工作,为缓解国内凝血因子制剂市场供应紧缺状况起到良好作用。

2013-02-26

国家食品药品监督管理关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知

国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知国食药监注[2013]34号 2013年02月16日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:   开展仿制药质量一致性评价,全面提高仿制药质量是《国家药品安全“十二五”规划》的重要任务,是持续提高药品质量的有效手段,对提升制药行业整体水平,保障公众用药安全具有重要意义。

2014-04-29

国家食品药品监督管理人民来访接待室迁址公告

2011年08月30日 发布 国家食品药品监督管理局人民来访接待室将于2011年9月8日至15日搬迁。新的接待来访场所位于北京西站北广场的西金大厦(莲花池东路39号)七层。 搬迁期间,需要通过走访方式向国家食品药品监督管理局反映情况、提出意见建议及投诉请求的信访人,可以通过书信、电子邮件、传真、电话等方式提交。

2011-09-02

关于公布国家食品药品监督管理保健食品安全专家委员会名单的通知

2011年08月25日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),有关单位: 为贯彻落实科学发展观,树立科学监管理念,做好保健食品监管工作,充分发挥专家在保健食品监管工作中的作用,国家食品药品监督管理局组建了保健食品安全专家委员会,下设技术规范和安全风险评估两个专门委员会。

2011-08-29

国家食品药品监督管理药品GMP认证审查公告(第240号)

2011年08月22日 发布 国家食品药品监督管理局 公  告 2011年 第64号 药品GMP认证审查公告(第240号) 根据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》以及《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范(2010年修订)〉的通知》(国食药监安〔2011〕101号)的规定,经现场检查和审核...

2011-08-29