安斯泰来二代FLT3抑制剂Xospata获国家药监局受理，治疗FLT3突变复发/难治AML！
2020年04月10日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企安斯泰来（Astellas）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理其靶向抗癌药Xospata（英文通用名：gilteritinib；中文暂定通用名：吉瑞替尼）的新药申请（NDA），该药是一种每日一次的口服药物，作为一种单药疗法，用于治疗FLT3突变阳性（FLT3mut+）的复发性（疾病复
巨头药企入局 mRNA技术大热
当前海外新冠疫情形势严峻，累计确诊病例已超过中国。新冠肺炎在全球范围内蔓延，疫苗作为控制和预防病毒的有效手段之一，研发的重要性进一步凸显。多家药企入局，mRNA技术备受瞩目据美联社报道，一项针对新型冠状病毒疫苗的临床试验已于3月16日开始，第一位参与试验的志愿者在当天接受试验性疫苗。知情人士称，实验者将接受美国国立卫生研究院和Moderna公司联
国家局发布《药品记录与数据管理规范》征求意见稿
2月28日，国家药品监督管理局向社会公开征求《药品记录与数据管理规范（征求意见稿）》意见，意见稿包括总 则、记录与数据管理基本原则、纸质记录管理要求、电子记录管理要求、附则六章二十九条， 适用范围为药品研制、生产、经营和使用活动中产生的依法需要向药品监督管理部门提供的记录与数据。意见反馈时间截止日期是2020年3月15日。下面，进行划重点，快速了解：数据包括
科技抗疫，海尔生物医疗用物联网创新筑国家生物安全防线
人类同疾病较量最有力的武器是科学技术，人类战胜大灾大疫离不开科学发展和技术创新。近日，党中央领导在发表《为打赢疫情防控阻击战提供强大科技支撑》的重要文章中提到，要坚持向科学要答案、要方法。并加快生物安全能力体系建设，2019年底，全国人大提请审议生物安全法草案，草案中提到，鼓励和扶持自主研发创新、科技产业发展，有法可依保障生物安全。在全国上下齐心抗疫中，涌现
豪森药业阿美乐®获国家药监局批准，全球第二个三代EGFR-TKI创新药！
2020年03月20日/生物谷BIOON/--江苏豪森药业集团有限公司（以下简称“豪森药业”）近日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已批准其自主研发1类创新药阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）上市，用于“既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗进展、且T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者”的治疗
互联网医疗接入医保 线上购药可报销
2019年中国互联网医疗市场规模已达267亿元，医药咨询机构沙利文分析预测，2026年有望增长至1978亿元。3月2日，国家医保局联合国家卫健委下发《关于推进新冠肺炎疫情防控期间开展“互联网+”医保服务的指导意见》（以下简称“意见”）。文件重点涉及将符合条件的“互联网+”医疗服务费用纳入医保支付范围；鼓励定点医药机构提供“不见面”购药
再鼎医药则乐®用于卵巢癌一线维持治疗申请获国家药监局正式受理！
2020年03月18日/生物谷BIOON/--再鼎医药（Zai Lab）近日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已经正式受理则乐®（英文品牌名：Zejula，通用名：尼拉帕利，niraparib）的补充新药申请（sNDA），用于对一线含铂化疗完全或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。由再鼎医药合作伙伴葛兰素史克公司
美国食品药品监督管理局批准纳武利尤单抗联合伊匹木单抗，用于既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者
2020年3月11日，百时美施贵宝（NYSE:BMY）今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准纳武利尤单抗1 mg/kg 联合伊匹木单抗3 mg/kg（静脉注射）用于治疗既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者1,2。此次FDA加速批准该适应症主要是基于CheckMate -040 1/2期临床试验中纳武利尤单抗联合伊匹木单抗队列所观察到的客观
国家卫健委通知：磷酸氯喹用法用量调整
近期，国家卫健委发布了关于调整试用磷酸氯喹治疗新冠肺炎用法用量的通知，具体如下：各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、中医药局：《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第六版）》将磷酸氯喹等药物作为可在临床试用的抗病毒药物，并根据该药临床试验情况推荐了用法用量。近期，磷酸氯喹临床试验数据进一步丰富，为确保该药在临床使用中更加安全有效，经研究，将磷酸氯喹用
再鼎医药首个抗感染新药上市申请获国家药品监督管理局受理
2020年2月10日，再鼎医药（纳斯达克代码：ZLAB）宣布，国家药品监督管理局已受理其甲苯磺酸奥玛环素（Omadacycline）的新药上市申请，用于治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）及急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）。再鼎医药创始人兼首席执行官杜莹博士表示：“此次新药上市申请的受理，意味着我们朝着成为一家全面整合的生物医药公司又