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伯华®(利昔单抗注射液)在中国正式获批上市

礼来制药(纽约证券交易所代码:LLY)和信达生物制药(香港联交所股票代码:01801)共同宣布,双方共同开发的重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液达伯华®(利妥昔单抗注射液,英文商标: HALPRYZA®)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准,用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤及慢性淋巴细胞性白血病。这是继达

2020-10-10

赛诺菲/再生元Dupixent(®)3期临床:显著降低哮喘发作、改善肺功能!

Dupixent是唯一在3期对照试验中改善哮喘儿童肺功能的生物制剂。

2020-10-13

靶向NGF的抗体新药 石药业首个IND申请获受理

10月22日,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)公示显示,达石药业1类生物新药DS002注射液临床试验申请获得受理。根据公开信息,这是达石药业递交的首个IND申请,候选药物DS002是一种靶向NGF的人源化重组单克隆抗体药物,拟开发作为无成瘾性镇痛药。达石药业此前发布的新闻稿显示,DS002是该公司自主研发、中国首创、序列全新的一种靶向神经生长因子

2020-10-26

信达生物/礼来利昔单抗生物类似药伯华®获国家药监局批准上市!

截至目前,信达生物已有4款单抗药获国家药监局批准上市。

2020-10-12

阿斯利康降糖药Forxiga(格列净)中国标签更新:显著降低心衰住院/心血管死亡风险!

Forxiga(达格列净)是一种SGLT2抑制剂,有多个治疗适应症,在中国已上市。

2020-10-30

Farxiga(格列净)治疗慢性肾病:显著降低肾功能恶化&死亡风险,无论根本病因如何!

Farxiga(达格列净)是一种SGLT2抑制剂,有多个治疗适应症,在中国已上市。

2020-10-26

创新组合18个月总生存率95% 常见白血病或迎“无化疗”时代

 今日,《新英格兰医学杂志》发表了意大利GIMEMA协作组Robin Foà教授团队领衔进行的一项多中心2期临床研究。第二代酪氨酸激酶抑制剂达沙替尼(dasatinib)和免疫疗法blinatumomab,在治疗费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病(Ph+ ALL)成人患者时显示出卓越的疗效和安全性。作为一线治疗,在中位随访期达到18个月时,患者的总

2020-10-23

阿斯利康Forxiga(格列净)欧盟即将获批:全球首个治疗心力衰竭的SGLT2抑制剂!

Farxiga是第一个治疗射血分数降低心力衰竭(HFrEF)的SGLT2抑制剂,能显著降低心血管死亡和心衰住院风险。

2020-10-21

5款新药拟纳入优先审评 来自贝药业、阿斯利康、拜耳等

 10月12日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站公示,5款新药上市申请拟纳入优先审评(详见下表)。这些产品分别是贝达药业1类新药埃克替尼,阿斯利康(AstraZeneca)EGFR-TKI奥希替尼,泽璟制药肝癌新药多纳非尼,拜耳(Bayer)抗血栓产品利伐沙班,赛诺菲(Sanofi)"双靶点"抗体度普利尤单抗(dupilumab)。拟纳入优

2020-10-14

礼来称新冠病毒中和抗体组合疗法主要终点

 10月8日,君实生物宣布,该公司的全球合作伙伴礼来公司(Eli Lilly and Company)公布了新冠病毒中和抗体JS016(LY-CoV016)和LY-CoV555联合疗法治疗新近确诊为轻中度新冠肺炎(COVID-19)患者的积极期中数据。礼来公司计划于2020年11月申请该联合疗法在轻中度新冠肺炎患者中的紧急使用授权(EUA)。JS0

2020-10-09