首款肿瘤学数字疗法获FDA批准 可针对所有癌症适应症
日前，数字疗法领域的领先公司Voluntis公布，美国FDA批准其Oleena软件上市，用于管理肿瘤学相关症状和远程监控患者。新闻稿指出，Oleena是第一款能够针对所有癌症适应症的FDA二类医疗器械软件（Class II Software-as-a-Medical Device）。癌症患者经常会出现令人痛苦的症状，它们会妨碍患者的日常生活和生活质量。如果症状未能得到及时治疗，它们可能导致治疗中断
艾伯维Orilissa（elagolix）在美国提交新适应症申请，治疗子宫肌瘤相关月经过多
2019年08月07日讯 /生物谷BIOON/ --生物技术巨头艾伯维（AbbVie）与合作伙伴Neurocrine Biosciences近日宣布已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了妇科药物Orilissa（elagolix）的一份新药申请（NDA），该药是一种口服促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂，用于女性患者治疗子宫肌瘤相关的月经过多（HMB）。此次NDA，基于Orilissa子宫肌瘤
Keytruda获批第21项适应症
今日，默沙东（MSD）公司宣布，美国FDA批准该公司的重磅PD-1抑制剂Keytruda，作为单药疗法，治疗复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者（ESCC）。这些患者的肿瘤表达PD-L1（CPS>10），而且在接受过一种或多种前期系统治疗后疾病继续进展。值得注意的是，这是第一款获批治疗这一类患者的抗PD-1疗法。食管癌通常起源于食管内层，并且可以扩展到食管的其它部
默沙东Zerbaxa获欧盟CHMP推荐批准新适应症，治疗医院获得性肺炎(HAP)
2019年07月30日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东复方抗生素产品Zerbaxa（ceftolozane/tazobactam）近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准Zerbaxa 3g剂量一个新的适应症，用于成人患者治疗医院获得性肺炎（HAP），包括呼吸机相关肺炎（VAP）。在欧盟，Zerbaxa（ceftolozan
诺华Lucentis第7个适应症获欧盟CHMP推荐批准
2019年07月28日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华（Novartis）眼科药物Lucentis（ranibizumab，雷珠单抗）近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐批准Lucentis（10mg/mL）用于治疗早产儿视网膜病变（ROP），这是一种罕见的眼病，也是导致儿童失明的主要原因。现在，CHMP的审查意见将递
恩格列净在中国递交新适应症临床申请
7月18日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办了勃林格殷格翰恩格列净片（empagliflozin，Jardiance）新的临床申请，受理号为JXHL1900167/JXHL1900168，具体临床适应症暂未公布。据了解，恩格列净由勃林格殷格翰与礼来联合开发，2014年5月率先获得欧洲药物管理局（EMA）批准上市，后于2014年8月获得美国FDA批准，2017年9月在中国获批上市，中文商
安斯泰来在日本申请Xtandi新适应症，治疗转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)
2019年07月30日讯 /生物谷BIOON/ --安斯泰来（Astellas）近日宣布已在日本提交了靶向抗癌药Xtandi（enzalutamide，恩扎鲁胺）的一份补充新药申请（sNDA），扩大该药的适应症，用于转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）男性患者的治疗。目前，Xtandi在日本适用于去势抵抗性前列腺癌（CRPC）男性患者的治疗。此次sNDA，基于来自关键性III期研究ARCHES以
强生IL-12/23抑制剂Stelara第4个适应症即将获批，治疗中重度溃疡性结肠炎
2019年07月29日讯 /生物谷BIOON/ --美国医药巨头强生（JNJ）旗下杨森制药公司近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准Stelara（ustekinumab），用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者，具体为：对传统疗法或生物疗法反应不足、不再反应、或不耐受、或对此类疗法有医学禁忌症的患者。现在，CHMP的审查意见将递
Alexion补体C5抑制剂Soliris第4个适应症即将获批
2019年07月28日讯 /生物谷BIOON/ --Alexion是一家致力于罕见病新药研发的生物制药公司。近日，该公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准Soliris（eculizumab），用于抗水通道蛋白-4（AQP4）抗体阳性且伴有复发病程的视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）成人患者的治疗。现在，CHMP的审查意见将递交至欧盟委员会（E
辉瑞/安斯泰来Xtandi申请新适应症，治疗转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)！
2019年07月25日/生物谷BIOON/--日本药企安斯泰来（Astellas）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理靶向抗癌药Xtandi（enzalutamide，恩扎鲁胺）的II类变更申请，用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。此次II类变更申请，基于来自关键性III期研究ARCHES以及III期研究ENZAMET的数据。其中，ARCHES研究的数据已于今年2月在美国旧金山