长效补体抑制剂获批扩展适应症
日前，Alexion Pharmaceuticals公司宣布，美国FDA批准该公司的长效C5补体抑制剂Ultromiris（ravulizumab-cwvz）扩展适应症，用于治疗非典型溶血尿毒综合征（aHUS）患者（年龄一个月以上）的补体介导血栓性微血管病（TAM）。这是Ultomiris首次获批用于治疗儿科患者。aHUS是一种罕见疾病，由于补体通路不受控制地被激活，导致血
新适应症！STELARA®获批治疗成年溃疡性结肠炎
强生旗下的杨森制药今天宣布其产品STELARA®（ustekinumab）获得FDA批准用于治疗患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎的成年患者。 溃疡性结肠炎是一种严重，慢性和进行性大肠免疫介导的炎症性疾病，在美国影响了大约910,000人。 STELARA是针对溃疡性结肠炎的首个也是唯一获得批准的针对白介素（IL）-12和IL-23细胞因子的生物疗法。 已经证明I
Melinta公司Baxdela获美国FDA批准新适应症，治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)
2019年10月25日讯 /生物谷BIOON/ --Melinta Therapeutics是一家专注于开发和商业化新型抗生素用于治疗严重细菌感染的生物制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Baxdela（delafloxacin）一个新适应症，用于治疗由指定的易感细菌引起的社区获得性细菌性肺炎（CABP）成人患者。此次新的适应症通过优先审查程序获得批准，之前FDA还授予
上市30年第11个适应症！艾尔建肉毒素Botox(保妥适)获美国FDA批准治疗儿科下肢痉挛！
2019年10月25日讯 /生物谷BIOON/ --艾尔建（Allergan）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Botox（保妥适，通用名：onabotulinumtoxinA，肉毒杆菌毒素A）的一份补充生物制品许可申请（sBLA），用于治疗患有下肢痉挛的儿科患者（2-17岁），该适应症不包括由脑瘫（CP）引起的痉挛。此次批准，标志着Botox上市30年后获批的第11个治疗适应症。今年
基因泰克流感新药获批扩展适应症 治疗流感并发症高风险人群
今日，罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）公司宣布，FDA批准了其抗流感新药Xofluza（baloxavir marboxil）的扩大适应症申请。Xofluza将用于治疗12岁及以上流感并发症高风险人群。这些急性流感患者发生感染不超过48小时，尚无并发症发生。Xofluza是近20年以来，FDA批准的第一款具有创新作用机制的抗流感新药。流感对全球人类健康是一个严重的威
罗氏Xofluza获美国FDA批准扩大适应症，用于流感并发症高危人群
2019年10月18日/生物谷BIOON/--瑞士制药巨头罗氏（Roche）旗下基因泰克近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准流感药物Xofluza（baloxavir marboxil）的一份补充新药申请（sNDA），用于12岁及以上人群治疗症状不超过48小时的急性、非复杂性流感，以及用于流感相关并发症的高危人群。Xofluza是一种首创的、单剂量口服药物，具有抑制聚合酶酸性核酸内切酶（
强生Tremfya在欧盟提交银屑病关节炎(PsA)新适应症申请，中国6月底申报上市！
2019年10月24日讯 /生物谷BIOON/ --强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了Tremfya（guselkumab）的新适应症申请，用于活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者的治疗。今年9月，该公司也向美国FDA提交了Tremfya治疗活动性PsA的新适应症申请。在美国和欧盟，Tremfya于2017年获批，治疗中度至重度斑块型银屑病成人患者。此次新适应症
哮喘新药！GSK单吸入器三联疗法Trelegy Ellipta（FF/UMEC/VI）在美国提交新适应症申请！
2019年10月13日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头葛兰素史克（GSK）与合作伙伴Innoviva近日联合宣布已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份补充新药申请（sNDA），寻求批准每日一次的单吸入器三联疗法Trelegy Ellipta（fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol，糠酸氟替卡松/乌美溴铵/维兰特罗，FF/UMEC/VI
美国FDA批准Ultomiris新适应症，治疗非典型溶血性尿毒综合征(aHUS)
2019年10月22日讯 /生物谷BIOON/ --Alexion是一家致力于罕见病新药研发的美国制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Ultomiris（ravulizumab-cwvz）一个新的适应症，用于治疗非典型溶血性尿毒综合征（aHUS）成人和儿科（≥1个月）患者，以抑制补体介导的血栓性微血管病（TMA）。Ultomiris是获监管批准的首个也是唯一一个长效C5
强生Spravato鼻喷雾剂在美提交新适应症申请
2019年10月10日讯 /生物谷BIOON/ --强生旗下杨森制药近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了抑郁症药物Spravato（esketamine）CIII鼻喷雾剂的一份补充新药申请（sNDA），寻求批准Spravato一个新的适应症，用于有强烈自杀意念的重度抑郁症（MDD）成人患者，快速减少抑郁症状。如果获得批准，Spravato将成为用于通常被排除在抗抑郁治疗研究之外的严重