新版基药目录地方落地 取消非基药品种限制
最新消息，山东省取消了对基层医疗卫生机构采购非基本药物的品种限制！2018年版《国家基本药物目录》自2018年11月1日起开始实行后，各地纷纷出台文件落实此目录。各地也根据自身情况，在具体文件上进行了适当改革。近日，山东省卫健委发布《关于执行国家基本药物目录（2018年版）的通知》（以下简称《通知》），公布了一系列新版基药目录落地细节措施。大体来看，是既严格执行，又有灵活变通，注重上下
新型非阿片类止痛药HTX-011获美国FDA受理并授予优先审查资格
2019年1月9日讯 /生物谷BIOON/ --Heron Therapeutics是一家商业化阶段的生物技术公司，专注于开发同类最佳的药物，以满足一些最重要的未满足医疗需求。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理HTX-011的新药申请（NDA）并授予了优先审查资格（PRD），处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2019年4月30日。之前，FDA还授予了HTX-011快速通道
又一新品种首家过评 乙肝一线药物过评企业达4家
又有2企业药品过评，上海复星医药、福建广生堂！复星医药吲达帕胺片近日上海复星医药（集团）股份有限公司控股子公司重庆药友制药有限责任公司的“吲达帕胺片”通过仿制药一致性评价。1月2日复星发布公告称收到国家药品监督管理局颁发《药品补充申请批件》（批件号：2018B04554）截至2018年11月，复星集团针对该药品一致性评价已投入研发费用人民币约902万元（未经审计）。药品基本情况药品名称
新型长效粒细胞集落刺激因子Rolontis（eflapegrastim）在美进入审查
2018年12月31日讯 /生物谷BIOON/ --Spectrum Pharmaceuticals是一家专注于收购、开发和商业化血液学和肿瘤学药物的生物技术公司。近日，该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了Rolontis（eflapegrastim）的生物制品许可申请（BLA）。Rolontis是一种新型的长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF），利用Spectrum公司专有的平台技
美国FDA授予Edsivo（celiprolol）治疗血管性埃勒斯-当洛斯综合征（vEDS）优先审查资格
2018年12月31日讯 /生物谷BIOON/ --Acer Therapeutics是一家总部位于美国马萨诸塞州的制药公司，专注于收购、开发和商业化用于治疗严重罕见和超罕见疾病的疗法。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Edsivo（celiprolol）的新药申请（NDA）并授予了优先审查资格，其处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2019年6月25日。Edsivo用于治
市场监管总局修改《药品广告审查办法》等三部规章
市场监管总局网站消息，为贯彻落实《国务院关于加快推进全国一体化在线政务服务平台建设的指导意见》、《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》、《国务院办公厅关于加快推进与政务服务“一网通办”不相适应的法规规章修订等工作的通知》等文件精神，市场监管总局决定对《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审查办法》和《计量标准考核办法》三部规章作出修改。以下为文件全文：国家市场监督管理总局令第4号
首个新型非复制型天花疫苗MVA-BN在美国进入优先审查
2018年12月27日讯 /生物谷BIOON/ --Bavarian Nordic是一家完全集成化的生物技术公司，专注于开发创新和更安全的疗法，用于癌症和传染性疾病的治疗。近日，该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了液体冷冻版MVA-BN的生物制品许可申请（BLA），这是一种天花疫苗产品，用于18岁及以上成人的主动免疫接种，预防天花。FDA已授予该BLA优先审查资格，这意味着噶机构将
Aimmune首个口服脱敏免疫疗法AR101在美国进入正式审查
2018年12月27日讯 /生物谷BIOON/ --Aimmune Therapeutics是一家专注于开发创新疗法治疗潜在危及生命的食物过敏症的生物制药公司。近日，该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了AR101的生物制品许可申请（BLA）。AR101是一种实验性生物口服免疫疗法，用于4-17岁儿童和青少年花生过敏的免疫治疗。之前，FDA已于2014年9月授予AR101治疗花生过敏
首个可暂时缓解干眼病症状及体征（包括耀斑）的新药KPI-121在美国进入审查
2018年12月27日讯 /生物谷BIOON/ --Kala Pharma是总部位于美国马萨诸塞州的一家生物制药公司，专注于利用其专有的基于纳米颗粒的粘液穿透颗粒（MPP）药物递送技术开发和商业化治疗眼睛疾病的新型药物。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理了干眼病药物KPI-121（0.25%）的新药申请（NDA），该药用于暂时缓解干眼病的症状和体征，治疗疗效为2周。FDA已指定
默沙东更新Keytruda（可瑞达）补充申请审查时间表，延后3个月
2018年12月23日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已将PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（中文商品名:可瑞达，通用名:pembrolizumab，帕博利珠单抗，民间俗称K药）一份补充生物制品许可（sBLA）的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期延长了3个月，由2019年1月11日延长至2019年4月