默沙东Dificid(非达霉素)进入优先审查，用于6月-18岁儿童治疗艰难梭菌感染！
2019年10月08日讯 /生物谷BIOON/ --制药巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Daficid（fidaxomicin，非达霉素）口服混悬液的新药申请（NDA）以及Dificid片剂和口服混悬液的一份补充新药申请（sNDA），用于6个月及以上儿童治疗艰难梭菌感染（CDI）。FDA对这2份申请均授予了优先审查，并将在2020年1月24日
17个过评品种霸屏 5个“4+7”品种迎战集采
近日，齐鲁制药宣布，公司收到国家药监局颁发的华法林钠片一致性评价批件，该品种为国内首家过评。截至目前齐鲁制药共有17个品种通过一致性评价，其中，12个为国内首家，7个品种目前为独家过评。据米内网数据，齐鲁制药是目前一致性评价过评品种最多的企业，公司在审的28个品种中注射剂占比75%。9月24日，药企将在上海进行“4+7”扩面价格申报，齐鲁制药已过评的5个“4+7”品种或将大显身手！抗血栓药首家过评
默沙东减毒活疫苗V920在美国进入优先审查，明年3月将获批！
2019年09月18日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理其疫苗产品V920（rVSV∆G-ZEBOV-GP，减毒活疫苗）的生物制品许可申请（BLA）并授予了优先审查，该疫苗用于扎伊尔型埃博拉病毒（Ebola Zaire）的预防。FDA将在2020年3月14日作出审查决定。2016年7月，FDA还授予了V92
新型ADC药物enfortumab vedotin在美进入优先审查，治疗PD-(L)1抑制剂难治患者
2019年09月19日/生物谷BIOON/--西雅图遗传学公司（Seattle Genetics）与安斯泰来（Astellas）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理双方提交的一份生物制品许可申请（BLA）并授予了优先审查，该BLA寻求加速批准抗体药物偶联物（ADC）enfortumab vedotin，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者，具体为：既往已接受一种PD-1/L
Horizon公司IGF-1R靶向单抗teprotumumab在美国进入优先审查！
2019年09月11日/生物谷BIOON/--Horizon Pharma是一家专注于开发和商业化创新药物以满足罕见疾病和风湿性疾病领域治疗需求的制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理teprotumumab治疗活动性甲状腺眼病（TED）的生物制品许可申请（BLA）并授予了优先审查。FDA目前已完成了该BLA的备案审查，并确定申请已足够完整，可以进行实质性审查。根据优先审
联合治疗公司Trevyent（曲前列尼尔）皮下注射产品在美国进入审查
2019年09月12日/生物谷BIOON/--联合治疗公司（United Therapeutics）是肺动脉高压药物研发方面的领军企业。近日，该公司宣布美国食品和药物管理局（FDA）已受理其Trevyent（treprostinil，曲前列尼尔）治疗肺动脉高压（PAH）的新药申请（NDA），并已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2020年4月27日。Trevyent是全球首个含有曲前列环
Puma靶向药物Nerlynx在美国进入审查，三线治疗HER2阳性转移性乳腺癌
2019年09月12日/生物谷BIOON/--Puma Biotechnology是一家专注于开发和商业化创新产品以加强癌症护理的生物制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理其提交的一份补充新药申请（sNDA）：将靶向抗癌药Nerlynx（neratinib）联合卡培他滨（capecitabine）用于既往已接受2种或2种以上HER2靶向疗法治疗失败（三线疾病）的HER2阳
新增15个品种拟被CDE纳入优先审评程序
8月19日至22日，CDE网站拟优先审评公示栏新增15个品种。拟同意纳入优先审评的理由分别是：注射用复方维生素（13）为仿制药上市；小儿钠钾镁钙葡萄糖注射液、小儿等渗电解质注射液为儿童药；曲美替尼片、达拉非尼胶囊、HSK3486乳状注射液、西妥昔单抗注射液、帕博利珠单抗注射液为具有明显治疗优势药品；阿卡波糖片则为符合117公告品种、申请人主动撤回的优先条件。部分品种的详细信息如下：曲美
靶向血红蛋白聚合-voxelotor在美进入优先审查，2024年销售或达$20亿！
2019年09月06日讯 /生物谷BIOON/ --Global Blood Therapeutics（GBT）公司近日，美国食品和药物管理局（FDA）已受理其提交的一份新药申请（NDA），该NDA寻求加速批准voxelotor用于镰状细胞病（SCD）的治疗。voxelotor是一种每日口服一次的药物，如果获批，将成为首个靶向血红蛋白聚合的药物，这是SCD损害的根本病因。FDA已授予该NDA优先审
罗氏肿瘤免疫疗法Tecentriq+化疗方案审查遭美国FDA延长3个月
2019年09月02日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏（Roche）旗下基因泰克近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已将PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq（atezolizumab）一份补充生物制品许可申请（sBLA）的审查时间延长3个月。该sBLA申请批准Tecentriq联合化疗药物Abraxane（Nab-Paclitaxel，白蛋白结合型紫杉醇）和卡铂一线治疗EGF