安进降胆固醇药物瑞百安(R)在华获批用于降低心血管事件风险
安进中国今日宣布，根据国家药品监督管理局审批结果，瑞百安（英文名Repatha，通用名依洛尤单抗evolocumab）注射液已获批更广泛适应症，成为中国首个获批用于降低心血管事件风险的PCSK9抑制剂。低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高被确认为是心血管疾病（CVD）的重要危险因素。在众多可干预的心血管疾病患者的心肌梗死、卒中风险因素中，降低血液中LDL-C水平是重要且有效的手段之一。
安进新型降脂药Repatha（瑞百安）中国获批新适应症，降低心血管事件风险
2019年01月26日/生物谷BIOON/--美国生物技术巨头安进（Amgen）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准瑞百安®（英文名Repatha®，通用名：依洛尤单抗，evolocumab）一个新的适应症，用于动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）成人患者，降低发生心肌梗死、中风和冠状动脉血运重建的风险。此次批准，使瑞百安（Repatha）成为中国市场第一种可用
迈百瑞公司宣布完成4亿元A轮融资
烟台迈百瑞国际生物医药有限公司 (MabPlex International) --一家专注于生物大分子药物CDMO服务的公司，宣布近期完成了成立以来的第一次融资，融资金额4亿元人民币，这也是国内大分子CDMO领域近期最大的单笔融资。本轮融资由国投创业、深圳创投等投资机构领投，融资资金将用于迈百瑞的技术平台提升、抗体药物3期临床样品及商业化生产能力扩建，以及公司国际化战略布局。在刚刚过去的2018
默沙东Keytruda（可瑞达）在PD-L1阳性患者中显著改善总生存期
2019年1月22日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日在美国旧金山举行的2019年美国临床肿瘤学会胃肠道癌症研讨会（ASCO-GI）上首次公布了PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（中文商品名:可瑞达，通用名:pembrolizumab，帕博利珠单抗，俗称“K药”）作为单药疗法二线治疗晚期或转移性食管癌或食管胃交界癌的III期临床研究KEYNO
默沙东Keytruda（可瑞达）在日本一口气获得5项批准
2019年1月18日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（中文商品名:可瑞达，通用名:pembrolizumab，帕博利珠单抗，民间俗称K药）在日本监管方面获重大喜讯。Keytruda同时获得了日本药品和医疗器械管理局（JPMDA）的5项批准，其中3项是晚期非小细胞肺癌（NSCLC）中的扩大应用，1项是黑色素瘤，1
恒瑞PD-1单抗与阿帕替尼联合用药即将挺进美国III期临床
近日，恒瑞医药发布公告，旗下抗PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝细胞癌的国际多中心III期临床试验与美国FDA进行了沟通，该试验即将在美国、欧洲和中国同步开展。据悉，双方沟通的内容涉及到Ⅲ期临床试验方案的总体设计、病人选择、主要终点、次要终点、疗效评价、统计分析方法及相关细节等，FDA同意即将开展的Ⅲ期临床试验并在无进展生存期期中分析结果达到预设的统计学标准时提前
默沙东Keytruda（可瑞达）获美国FDA批准，治疗默克尔细胞癌！
2018年12月22日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（中文商品名:可瑞达，通用名:pembrolizumab，帕博利珠单抗，民间俗称K药），用于复发性局部晚期或转移性默克尔细胞癌（MCC，一种罕见的皮肤癌）儿科及成人患者。MCC新适应症的获批，是基于癌症免疫治疗试
瑞石生物JAK1抑制剂获得美国FDA及中国NMPA临床许可
近日，瑞石生物医药有限公司（以下简称“瑞石”）宣布，美国 FDA 批准了公司申报的新型小分子 JAK1抑制剂 SHR0302的克罗恩病 II 期临床研究申请。同时，该临床研究申请也于近期获得中国 NMPA 临床试验许可。欧洲临床研究申报正在进行中。公司 CEO 王敏博士表示：“本次批准是自公司成立以来在美国获得的第二项临床试验许可。同时，得益于 NMPA 近三年来对药政审批制度的大力改革，我们得以
默沙东更新Keytruda（可瑞达）补充申请审查时间表，延后3个月
2018年12月23日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已将PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（中文商品名:可瑞达，通用名:pembrolizumab，帕博利珠单抗，民间俗称K药）一份补充生物制品许可（sBLA）的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期延长了3个月，由2019年1月11日延长至2019年4月
默沙东肿瘤免疫疗法Keytruda（可瑞达）获欧盟批准新适应症
2018年12月18日/生物谷BIOON/--肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（中文商品名:可瑞达，通用名:pembrolizumab，帕博利珠单抗，民间俗称K药），用于辅助治疗已经完全切除的III期黑色素瘤及淋巴结受累的成人患者。值得一提的是，此次批准也标志着Keytruda在欧盟批准的首个辅助治疗适应症