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瑞石生物JAK1抑制剂获得美国FDA及中国NMPA临床许可

近日,瑞石生物医药有限公司(以下简称“瑞石”)宣布,美国 FDA 批准了公司申报的新型小分子 JAK1抑制剂 SHR0302的克罗恩病 II 期临床研究申请。同时,该临床研究申请也于近期获得中国 NMPA 临床试验许可。欧洲临床研究申报正在进行中。公司 CEO 王敏博士表示:“本次批准是自公司成立以来在美国获得的第二项临床试验许可。同时,得益于 NMPA 近三年来对药政审批制度的大力改革,我们得以

2018-12-20

阿斯利康首款呼吸道生物制剂:获罕见免疫病孤儿药认定

 阿斯利康11月26日宣布,美国FDA已授予Fasenra(贝那利珠单抗)用于治疗嗜酸性肉芽肿血管炎(EGPA)的孤儿药指定(ODD)。FDA的孤儿药指定是授予那些用于治疗、诊断或预防在美国影响不到20万人的罕见疾病或缺陷病症的药物。EGPA,之前被称为查格-施特劳斯综合征(CSS),是一种罕见的自身免疫性疾病,由中小型血管炎症引起,可对人体多种器官和组织造成损害,包括肺、皮肤、心脏、胃

2018-11-27

美国FDA授予口服JAK/SYK双效抑制剂ASN002治疗特应性皮炎的快速通道资格

2018年12月12日讯 /生物谷BIOON/ --Asana BioSciences是一家临床阶段的生物制药公司,专注于发现和开发免疫学/炎症和肿瘤学领域的新型靶向疗法。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予ASN002治疗中度至重度特应性皮炎的快速通道资格。ASN002是一种实验性口服、Janus激酶(JAK)和脾酪氨酸激酶(SYK)双效抑制剂。快速通道项目旨在加速针对严重疾病

2018-12-12

银屑病生物制剂最新开发进展:10款上市 8种临床II/III期

银屑病(Psoriasis)是一种常见的、慢性的、非传染性的、疼痛的、毁容的、致残的疾病的免疫炎症性疾病。通常发于皮肤和指甲,并伴随一系列合并症。皮肤损伤位于局部或全身,对称居多,边界清晰,红疹和斑块,通常覆盖白色或银色的鳞片,还经常引起瘙痒和刺痛。银屑病发病率高,并且10-30%的患者中伴有银屑病关节炎,还与2型糖尿病,非酒精性脂肪肝,心血管疾病,代谢综合征等相关。于此同时,社会的偏见,治疗的花

2018-11-03

瑞石生物开展新型JAK1抑制剂全球同步临床研究

10月18日,瑞石生物医药有限公司(以下简称“瑞石”)正式宣布,美国 FDA 批准了公司申报的新型小分子 JAK1抑制剂 SHR0302的 II 期临床研究申请。公司 CEO 王敏博士表示:“瑞石致力于将中国研发的创新药物带到全球,此次临床试验在美国的批准对瑞石公司而言是一个重要的起点,具有里程碑意义。”10月18日,瑞石生物医药有限公司正式宣布,美国FDA批准了公司申报的新型小分子JAK1抑制剂

2018-10-22

瑞石生物开展新型JAK1抑制剂全球同步临床研究

10月18日,瑞石生物医药有限公司(以下简称“瑞石”)正式宣布,美国 FDA 批准了公司申报的新型小分子 JAK1抑制剂 SHR0302的 II 期临床研究申请。公司 CEO 王敏博士表示:“瑞石致力于将中国研发的创新药物带到全球,此次临床试验在美国的批准对瑞石公司而言是一个重要的起点,具有里程碑意义。”10月18日,瑞石生物医药有限公司正式宣布,美国FDA批准了公司申报的新型小分子JAK1抑制剂

2018-10-22

药审中心发布“口服固体缓控释制剂产地变更技术要求”征求意见

  为落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)的要求,更好的推进药品全生命周期管理制度的实施,保证患者用药安全有效,我中心针对企业近期提出的口服固体缓控释制剂产地变更是否需要开展生物等效性试验的问题,结合国内外相关技术指导原则,经与专家充分讨论,起草了口服固体缓控释制剂产地变更的技术要求(见附件)。现

2018-10-09

辉瑞Xeljanz获欧盟批准,成溃疡性结肠炎(UC)首个口服疗法和JAK抑制剂

2018年8月1日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞(Pfizer)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准口服抗炎药Xeljanz(tofacitinib)用于对常规疗法或生物制剂反应不足、不再反应、或不耐受的中度至重度溃疡性结肠炎(UC)成人患者的治疗。Xeljanz的用药方案为10mg剂量每日2次(BID)治疗组至少8周,之后是5mg BID或10mg BID。此次批准,使Xeljan

2018-08-02

FDA接受默沙东Keytruda的补充生物制剂许可申请

  默沙东(MSD)近日宣布,FDA接受了其重磅免疫疗法Keytruda (pembrolizumab)的补充生物制剂许可申请(sBLA),用于已经做过切除手术的高风险3期黑色素瘤患者的辅助治疗(adjuvant therapy)。该申请有望在2019年2月16号之前得到批复。Keytruda此前已被批准作为一线药物,用于不可切除或转移性黑色素瘤患者。黑色素瘤是严重的皮肤癌,表

2018-06-28

西安杨森上市国内首款每月皮下注射一次抗风湿生物制剂欣普尼®

(2018年6月20日,北京) – 强生公司的制药子公司西安杨森制药有限公司今天宣布,中国首个每月皮下注射一次的新型抗风湿生物制剂——欣普尼®(SIMPONI®),即戈利木单抗注射液,已在中国上市,用于治疗活动性强直性脊柱炎成年患者;也可联合甲氨蝶呤(MTX)治疗对包括MTX在内的改善病情抗风湿药物疗效不佳的中到重度活动性类风湿关节炎成年患者。(欣普尼®中国上市新闻发

2018-06-20