遗传性血管水肿(HAE)口服疗法！BioCryst血浆激肽释放酶抑制剂berotralstat在美欧日进入审查！
2020年3月31日讯 /生物谷BIOON/ --BioCryst制药公司致力于发现新型、口服、小分子药物，用于治疗酶在疾病生物学通路起关键作用、存在显著未满足医疗需求的罕见疾病。近日，该公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理berotralstat（BCX7353，胶囊剂）的营销授权申请（MAA），这是一种每日口服一次的药物，用于预防遗传性血管水肿（HA
罗氏三大王牌生物制剂全面沦陷！美国FDA已批准的9个生物仿制药，有8个已在美国上市销售！
2020年03月18日/生物谷BIOON/--以色列制药巨头梯瓦（Teva）与合作伙伴韩国生物制药公司Celltrion近日联合宣布，在美国市场推出曲妥珠单抗生物仿制药Herzuma（trastuzumab-pkrb），该药所针对的品牌药为罗氏的王牌生物制剂Herceptin（赫赛汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗）。Herzuma于2018年1
20年来首个口服非他汀类降胆固醇药物！Esperion公司首创ACL抑制剂Nexletol在美国上市！
2020年3月31日讯 /生物谷BIOON/ --Esperion Therapeutics公司近日宣布，在美国市场推出降胆固醇新药Nexletol（bempedoic acid，180mg，片剂）。目前，该药在美国药店有售。该公司还计划在今年7月份将另一款降胆固醇复方药物Nexlizet（bempedoic acid/ezetimibe，180mg/10m
武田全球唯一肠道选择性生物制剂Entyvio(安吉优®)获批！
2020年03月15日/生物谷BIOON/--武田中国近日宣布，一款全新机制的人源化肠道选择性生物制剂Entyvio（安吉优®，vedolizumab，注射用维得利珠单抗），获得国家药品监督管理局（NMPA）批准正式进入中国，获批适应症为对传统治疗或肿瘤坏死因子α（TNFα）抑制剂应答不充分、失应答或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎和克罗恩病的成年
默克Tepmetko获批，全球首个治疗METex14跳跃改变NSCLC的口服MET抑制剂
2020年03月26日/生物谷BIOON/--默克（Merck KGaA）近日宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准其靶向抗癌药——口服MET抑制剂Tepmetko（tepotinib），用于治疗携带MET基因第14号外显子（METex14）跳跃改变的不可切除性、晚期或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。用药方面，Tepmekto每日500mg（2片250
口服MPO抑制剂获FDA快速通道资格 治疗MSA患者
19日，Biohaven Pharmaceuticals公司宣布，其口服髓过氧化物酶（MPO）抑制剂verdiperstat（BHV-3241）已获得美国FDA授予的快速通道资格，用于治疗多系统萎缩（MSA）患者。MSA是一种进行性神经退行性疾病，会影响自主神经系统（控制血压或消化等无意识动作的神经系统）和运动，表现出一系列症状组合。这些症状是由
剑指罗氏王牌生物制剂Avastin(安维汀)！迈兰/百康MYL-1402(贝伐单抗生物仿制药)在美国进入审查
2020年03月12日/生物谷BIOON/--迈兰（Mylan）与合作伙伴印度生物制药公司百康（Bicon）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理迈兰提交的贝伐单抗生物仿制药MYL-1402O的生物制品许可申请（BLA）。该申请将通过351(k)途径进行审查，生物仿制药用户收费法（BsUFA）目标日期为2020年12月27日。MYL-1402O是
信达生物PD-1抑制剂达伯舒®(信迪利单抗)获美国FDA授予孤儿药资格！
2020年3月30日讯 /生物谷BIOON/ --信达生物制药（Innovent Biologics）是一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司。近日，该公司自主研发的创新PD-1抑制剂Tyvyt（达伯舒®，通用名：sintilimab，信迪利单抗注射液）获美国食品和药物管理局（FDA）授予治疗T
美国FDA授予首创口服髓过氧化物酶抑制剂verdiperstat快速通道资格！
2020年03月19日/生物谷BIOON/--Biohaven是一家致力于神经系统疾病新药研发的生物制药公司，于本月中旬在美国市场推出了偏头痛药物Nurtec ODT（rimegepant，75mg），这是首个也是唯一一个获监管批准的速效口腔崩解片（ODT）剂型的降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂，用于成人偏头痛（有或无先兆）急性治疗。近日，该公司宣布，
特应性皮炎口服治疗药物！辉瑞新一代JAK1抑制剂abrocitinib 3项III期临床研究获得成功！
2020年03月19日/生物谷BIOON/--辉瑞（Pfizer）近日宣布，评估口服JAK1抑制剂abrocitinib（PF-04965842）治疗中度至重度特应性皮炎（AD）成人患者的III期JADE COMPARE（B7451029，NCT03720470）研究达到了共同主要疗效终点，显示在皮损清除、疾病程度和严重程度、瘙痒等方面表现出改善。abroc