1型糖尿病口服新药！赛诺菲SGLT-1/2双效抑制剂Zynquista（索格列净）获欧盟批准
2019年04月29日/生物谷BIOON/--法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴Lexicon制药公司近日联合宣布，欧盟委员会（EC）已批准Zynquista（sotagliflozin，索格列净），作为胰岛素的辅助药物，用于体重指数≥27kg/m2且接受最佳胰岛素疗法仍无法达到足够血糖控制的1型糖尿病（T1D）成人患者。Zynquista通过口服给药，剂量为每日一次200mg和400m
国产首创口服降糖药！华领医药在美国启动首项dorzagliatin与SGLT-2抑制剂联合用药研究
2019年04月25日讯 /生物谷BIOON/ --华领医药技术（上海）有限公司（以下简称“华领医药”，Hua Medicine）近日宣布，评估dorzagliatin与SGLT-2抑制剂恩格列净（empagliflozin）联合用药的一项临床药理学I期研究中首例患者已开始接受药物治疗。该研究在美国开展，入组的患者为二甲双胍、DPP-4抑制剂或SGLT-2抑制剂单药或联合用药（二甲双胍+DPP-4
治疗α1抗胰蛋白酶缺乏症！杰特贝林Zemaira(α1蛋白酶抑制剂[人])大瓶装获美国FDA批准！
2019年04月26日/生物谷BIOON/--血浆蛋白生物制剂领域的全球领导者杰特贝林（CSL Behring）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已经批准了Zemaira®[α1蛋白酶抑制剂[人]]的4克和5克小瓶装，治疗α1抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）。该批准对AATD社区很重要，因为Zemaira此前仅有1克小瓶装。4克和5克包装将减少重构所需的小瓶数量，从而通过节省患者时间和
Aclaris公司新型选择性口服MK2通路抑制剂ATI-450提交研究性新药申请
2019年04月27日/生物谷BIOON/--Aclaris Therapeutics是一家专注于免疫炎症和皮肤疾病的生物制药公司。近日，该公司宣布已向美国FDA提交了口服MK2抑制剂ATI-450治疗类风湿性关节炎（RA）的研究性新药申请（IND）。如果获得批准，该公司计划在2019年下半年启动ATI-450的一项I期临床研究。Aclaris公司总裁兼首席执行官NealWalker博士表示，“我
新型亚型选择性TGF-β1&3抑制剂AVID200 Ib期研究治疗首例患者
2019年04月26日/生物谷BIOON/--Forbius是一家临床阶段的生物制药公司，专注于设计和开发用于治疗纤维化和癌症的新型生物制剂，其当前重点是开发靶向表皮生长因子受体（EGFR）和转化生长因子β（TGFβ）通路的创新疗法。在2018年第五届年度全球抗体药物偶联物奖（2018 World ADC Awards）中，Forbius在“最佳新药开发商”奖类别中被提名。近日，Forbius公司
第一三共新型口服CSF1R抑制剂pexidartinib在美欧进入审查
2019年4月08日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企第一三共（Daiichi Sankyo）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理pexidartinib的上市许可申请（MAA）。该MAA申请批准pexidartinib用于存在严重的发病率或功能限制且不适合手术改善的有症状腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成人患者的治疗。之前，EMA已授予pexidartinib治疗TGCT的孤儿药资格。在美国，F
Karyopharm首创XPO1抑制剂selinexor审查被美国FDA推迟3个月
2019年03月16日/生物谷BIOON/--Karyopharm Therapeutics是一家临床阶段的制药公司，专注于发现和开发针对核转运及相关靶标的首创新型疗法，用于治疗癌症及其他重大疾病。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已将靶向抗癌药selinexor新药申请（NDA）的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期延长了3个月，由之前的2019年4月6日延长至2019年7月6日
1型糖尿病口服新药！阿斯利康SGLT2抑制剂类降糖药Forxiga（达格列净）获欧盟和日本批准
2019年3月28日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，日本卫生劳动福利部（MHLW）已批准降糖药Farxiga（中文品牌名：安达唐，通用名：dapagliflozin，达格列净），作为胰岛素的口服辅助治疗药物，用于1型糖尿病（T1D）成人患者的治疗。Farxiga是一种选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白-2抑制剂（SGLT-2i），在日本于2014年3
新型抗体药物偶联物enfortumab vedotin在PD-(L)1抑制剂难治群体展现强劲疗效
2019年04月02日讯 /生物谷BIOON/ --西雅图遗传学公司（Seattle Genetics）与安斯泰来（Astellas）近日公布了实验性抗体药物偶联物（ADC）enfortumab vedotin关键性II期临床研究EV-201首个队列患者的顶线积极结果。该队列入组的患者为既往接受含铂化疗与PD-1/PD-L1抑制剂联合治疗病情进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者，评估了en
阿斯利康/默沙东强效MEK1/2抑制剂selumetinib获美国FDA突破性药物资格（BTD）
2019年04月02日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）与合作伙伴默沙东（Merck & Co）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予靶向抗癌药selumetinib突破性药物资格（BTD），用于治疗3岁及以上神经纤维瘤病1型（NF1）相关的症状性和/或进行性、不能手术治愈的丛状神经纤维瘤（PN）儿科患者。PN是一种罕见的、不可治愈的遗