首创核输出抑制剂Xpovio第3个适应症获美国FDA受理,德琪医药引入中国开发!
Xpovio是唯一批准的核输出抑制剂,也是自2015年以来首次针对骨髓瘤新靶点(XPO1)的批准药物。
百济神州在欧洲申报泽布替尼上市申请获受理
6月18日,百济神州宣布欧洲药品管理局(EMA)已确认受理百悦泽(泽布替尼)的上市许可申请(MAA),适用于既往接受过至少一项疗法的华氏巨球蛋白血症(WM)患者或作为不适合化学免疫疗法WM患者的一线治疗方案。目前,百悦泽在美国和中国以外国家地区尚未获批。华氏巨球蛋白血症(WM)是一类罕见淋巴瘤,约占所有非霍奇金淋巴瘤的1%,通常在确诊后进展缓慢。
贝达药业宣布贝伐珠单抗生物类似药上市申请获受理
6月14日,贝达药业宣布,其和天广实正在共同研发的贝伐珠单抗生物类似药(MIL60)的上市许可申请已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理,用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者的治疗,这也是贝达药业首个申报生物制剂许可申请(BLA)的大分子生物制品。贝伐珠单抗的原研药物为罗氏(Roche)的安维汀,可用于治疗多种癌种,该药是全球十大畅
百时美施贵宝ide-cel治疗多发性骨髓瘤(MM)遭美国FDA拒绝受理!
2020年05月14日讯 /生物谷BIOON/ --百时美施贵宝(BMS)与合作伙伴蓝鸟生物(Bluebrid Bio)近日联合宣布,双方已收到了来自美国食品和药物管理局(FDA)的一份拒绝受理通知书(refusal-to-file letter),该通知书与idecabtagene vicleucel(ide-cel,bb2121)的生物制品许可申请(BL
君实生物特瑞普利单抗(拓益®)尿路上皮癌(UC)新适应症申请获国家药监局受理!
2020年05月10日讯 /生物谷BIOON/ --君实生物近日宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已受理抗PD-1抗体药物特瑞普利单抗(商品名:拓益)用于治疗既往接受过治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌(UC)患者的新适应症上市申请。尿路上皮癌(UC)是全球范围内最常见的泌尿系统癌症。早期以手术治疗为主,对于不能手术的局部进展或转移性尿路上皮癌患者,以铂类为
TGRX-678治疗慢性粒细胞白血病临床试验申请获受理
4月11日,CDE官方网站显示,国内制药企业深圳塔吉瑞生物提交申报了旗下在研新药TGRX-678片的临床试验申请,拟用于慢性粒细胞白血病(CML)的治疗,已获得受理承办。值得注意的是,这款在研新药是第四代Bcr-Abl抑制剂,对标全球同类优秀药物,有望改观慢性粒细胞白血病(CML)的临床治疗。慢性粒细胞白血病(CML)的救命药慢性粒细胞白血病(CML)是由人
国家药品监督管理局(NMPA)受理同类首创胃肠道间质瘤精准靶向药avapritinib的两个适应症上市申请
2020年4月23日,基石药业(苏州)有限公司(以下简称“基石药业”,香港联交所代码:2616)宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已受理胃肠道间质瘤(GIST)精准靶向药物avapritinib的新药上市申请,涵盖两个适应症,分别为用于治疗携带血小板衍生生长因子受体α(PDGFRA)外显子18突变(包括PDGFRA D842V突变)的不可手术切除或转移性G
奥赛康肿瘤生物药ASKB589注射液临床申请获受理
4月13日,奥赛康发布公告称,其全资子公司江苏奥赛康药业有限公司(以下简称“江苏奥赛康”)及其全资子公司江苏奥赛康生物医药有限公司(以下简称“奥赛康生物”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“药监局”)下发的ASKB589注射液新药临床试验申请《受理通知书》。ASKB589注射液为江苏奥赛康自主研发、具有自主知识产权的抗肿瘤生物新药,其主要通
百济神州百泽安®一线治疗晚期鳞状肺癌(NSCLC)新适应症申请获国家药监局受理!
2020年04月21日讯 /生物谷BIOON/ --百济神州(BeiGene)近日宣布,国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已受理其抗PD-1抗体药物百泽安®(tislelizumab,替雷利珠单抗注射液)联合两项化疗方案用于一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的新适应症上市申请(sNDA)。此项sNDA是基于一项III期