药品强制许可在中国无先例 有待测试
国家知识产权局3月20日发布消息,修订后的《专利实施强制许可办法》(下称《办法》)审议通过,将从5月1日起施行。 强制许可,是指国务院专利行政部门依照《专利法》规定,不经专利权人同意,直接允许其他单位或个人实施专利的一种许可方式。 前述《办法》规定,涉及紧急状态、公众利益、公共健康,以及专利权人被认定垄断等情况下,有关单位可以申请强制许可,打破专利限制,以更低成本生产药品。
体外病毒测试方法:细胞基质检定 Cell Substrate Characterization
全球各国监管当局,如美国食品药品管理局FDA和欧洲药品评估局EMEA针对生物药及疫苗生产过程中的微生物污染和杂质限度发布了严格的限制法规。这些法规确保了产品的无菌和病人的安全。为确立测试方法的准确性,各监管当局要求生产企业在临床试验被批准前及生物药和疫苗终产品释放前,完成验证测试。因此,生产流程的各个环节都必须通过繁复的安全测试以证明产品的一致性、稳定性及纯度。
Thermo联合ATCC CDC 向全世界推广HIV耐药检测试剂盒
美国菌种保藏中心ATCC、美国疾控中心CDC和Thermo公司将合作开发HIV耐药检测试剂盒,该试剂盒主要应用于医疗资源缺乏的国家,是一种廉价、高效、基于PCR技术的检测手段。重要的是ATCC已经联合 CDC,向世界卫生组织WHO
Nat Genet:食道癌新型诊断测试
多亏了标志一种无害疾病发展食管癌症的基因突变的发现,食道癌一种新的诊断测试可能是指日可待。根据发表在Nature Genetics杂志上研究,科学家已经确定了食道癌发病早期出现故障的信号。随着时间的推移,频繁的反酸-
Abbott血糖测试仪FreeStyle Precision Pro获FDA批准上市
2013年7月26日讯 /生物谷BIOON/ --Abbott Laboratories生产的测定血糖仪器FreeStyle Precision Pro已经获得FDA批准允许上市。这款血糖仪能够实时监测患者血糖浓度并防止不同患者间的交叉影响,同时所测得的数据能够无线传输给医生以供治疗分析用。
:新的血液测试可预测败血症患者的死亡
据一项新的研究报告,一种血液测试可以预测败血症患者是否可能会死亡。这种测试所根据的是一种分子特征,即血液中一组特征性的生物化学变化。败血症是当身体试图对一种感染做出反应时所出现的一种并发症,它是美国排名前10位的致死原因。然而,对这种并发症——它可以影响到任何人——还没有一种标准的治疗,而且没有方法知道这种疾病会变得多么严重。
PLoS One:新研究证明血液测试能检测癌转移
来自德国哥廷根大学兽医学研究所和美国Chronix生物医学公司的科研人员发表了一项探索犬乳腺癌的遗传标记的新的研究。发表在同行评审的《公共科学图书馆 综合》(PLOS ONE)杂志上的这篇论文识别出了人类和犬乳腺肿瘤的重要相似之处和差别,为使用犬模型系统的未来研究提供了一个强有力的平台。