他克莫司混悬滴眼液获批临床
12月25日,沈阳兴齐眼药股份有限公司“他克莫司混悬滴眼液”的国产药品注册申请获得国家食药监总局核准签发的《药物临床试验批件》(批件号:2017L05153),注册分类为化学药品。药品基本信息如下:药品名称:他克莫司混悬滴眼液受理号:CXHL1600003批件号:2017L05153剂型:滴眼剂申请事项:国产药品注册申报阶段:临床规格:0.05%(以C44H69NO12计)注册分类:(原)化学药品
总局发文:苄达赖氨酸滴眼液全要做一致性评价
总局一条通知,一品种恐彻底告别市场。昨日(12月28日),食药监总局发布了总局关于苄达赖氨酸滴眼液有关事宜的通知(以下简称通知)。▍苄达赖氨酸滴眼液全要做一致性评价通知原文如下:河北、吉林、浙江、安徽、湖北、广东、宁夏省(区)食品药品监督管理局:鉴于医务界部分医生对苄达赖氨酸滴眼液疗效提出质疑,请你局按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定,督促行政区域内苄达赖氨酸滴
Cenegermin 滴眼液在欧洲获得批准
意大利生物制药公司 Dompe 宣布,欧盟 (European Commission) 已经签发 cenegermin 滴眼液 -- 用于治疗中度或重度神经营养性角膜炎 -- 的销售许可证。它标志着 cenegermin 滴眼液成为在欧洲获准用于这种特殊疾病的首款生物技术药物,将满足这种会导致失明的罕见严重眼病患者的需求。直到目前,尚无药物获准用于这种疾病。在 cenegermin 滴眼液开发的背
大冢Mikeluna(卡替洛尔/拉坦前列素)复方滴眼液获日本批准,治疗青光眼和高眼压症
Mikeluna由非选择性β阻滞剂盐酸卡替洛尔和前列腺素类似物拉坦前列素组成,2者具有不同的降眼压机制。
诺华青光眼药物Travatan(曲伏前列素滴眼液)收获欧盟儿科适应症
诺华青光眼药物Travantan收获欧盟儿科适应症,该公司旗下眼科单元爱尔康(Alcon)是眼科护理领域的全球领导者。
Sigma-Tau半胱胺滴眼液CYSTARAN获FDA批准
2012年10月5日讯 /生物谷BIOON/ --意大利知名制药商Sigma-Tau生物制药公司今天宣布,与美国国立卫生研究院(NIH)合作开发的CYSTARAN(半胱胺滴眼液,0.44%)获得了FDA的批准,这是一种眼科局部用药,旨在治疗胱氨酸贮积症(cystinosis )患者角膜中的半胱氨酸结晶沉积。CYSTARAN在美国被指定为孤儿药,已被授予7年的市场独占权。
ATS907滴眼液将开展2a阶段临床研究
Altheos医药公司开始对ATS907展开2a阶段临床研究,用于治疗原发性开角型青光眼和高压眼症。 ATS907是一种Rho激酶选择性抑制剂,是减少眼部内核压力(IOP)滴眼液的二代产品。 试验设置了随机和双盲对照,将在患者身上进行多种剂量的临床研究,目的是评估其安全性和药效。
Science:王晓晨等揭示半胱胺如何缓解胱氨酸贮积症的症状
2012年7月20日,北京生命科学研究所王晓晨实验室在《Science》杂志发表题为“LAAT-1 Is the Lysosomal Lysine/Arginine Transporter That Maintains Amino Acid Homeostasis”的文章。
Raptor宣布FDA已接受审查其半胱胺重酒石酸缓释胶囊RP103的新药申请
2012年6月14日,Raptor制药公司宣布,FDA已接受审查其半胱胺重酒石酸缓释胶囊(Cysteamine Bitartrate delayed-release capsules, RP103)用于治疗肾病型胱胺酸症(nephropathic cystinosis)的新药申请(NDA)。 有关RP103的一项III期胱胺酸症试验的数据,被包含在NDA申请中,该试验达到了唯一的主要终点。
印度太阳制药(Sun Pharma)从美国召回15.5万瓶滴眼液
2012年3月29日,新德里消息,印度最有价值的制药公司,太阳制药(Sun Pharmaceuticals),在被发现药品中含有杂质后,将在美国市场召回15.5万瓶滴眼液,美国FDA说道。另一家印度制药商Cipla公司,也因类似的原因,将召回其为国外合作者生产的2种药品。