医疗器械注册人制度扩展至广东天津
医疗器械行业，突破性变革已至！注册与生产许可分离，再有两省获准试点日前，国务院印发《进一步深化中国（广东）、（天津）、（福建）自由贸易试验区改革开放方案》，对三地自贸区下一步的改革方向做出了具体部署。值得注意的是，对广东和天津自贸区，国务院分别提出：允许广东自贸试验区内医疗器械注册申请人委托广东省医疗器械生产企业生产产品；允许天津自贸试验区内医疗器械注册申请人委托天津市医疗器械生产企业生产产品。由
医疗大数据完美应用，中山大学肿瘤医院携手医渡云《柳叶刀·肿瘤学》重磅发布鼻咽癌研究成果
小编推荐会议：2018肿瘤微环境与肿瘤免疫研讨会一百多年来，现代医学经历了飞速的发展，医疗实施过程、药物研发及评价、药品疗效信息、基因信息、生物标志物、临床试验等积累了大量数据。在数据驱动的医学时代，如何从海量医学数据中找出数据的价值所在，解决大规模数据引发的问题、利用好数据挖掘所带来的竞争力，需要多学科的协同和创新。当前，适应于生物医学大数据的软硬件平台、大数据存储、大数据分析挖掘等方法等还不成
海尔生物医疗与青岛大学附属医院共创物联网血液安全管理方案
近年来，中国医改攻坚克难、持续推进，通过院企合作共创，一大批新技术、新成果应用于医疗服务质量安全水平的提升，创新成效举世瞩目。5月26日，青岛电视台《青岛新闻》栏目和《今日》栏目相继报道了青岛大学附属医院和海尔生物医疗共创合作全球领先U-Blood物联网血液安全管理方案，通过物联网技术，构建临床用血全流程追溯系统和冷链保障体系，确保血液极速达，智控零浪费，此方案目前已经达到国际领先水平。采访过程中
《创新医疗器械特别审批程序（修订稿征求意见稿）》发布
7日，国家药品监督管理局办公室发布公告，公开征求《创新医疗器械特别审批程序（修订稿征求意见稿）》的意见。公告原文如下：为进一步做好创新医疗器械特别审批工作，国家药品监督管理局组织对原国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）进行修订，形成了《创新医疗器械特别审批程序（修订稿征求意见稿）》（见附件）。现向社会公开征求意见。请
中美贸易大战升级 涉及50多种医疗器械
2018年3月22日，美国总统特朗普签署对华贸易备忘录，正式打响中美贸易战第一枪，剑指《中国制造2025》十大高科技产业。4月16日，中美贸易大战再升级， 美国商务部宣布，将禁止美国企业向中兴通讯出售任何电子技术或通讯元件，禁令为期长达7年。中兴站在了中美贸易摩擦的风口浪尖，成为美国打击中国信息技术产业的“活靶子”。事实上，除了信息技术产业，中国高性能医疗器械产业作为《中国制造2025》十大重点发
EOS与上海交通大学医学3D打印中心及黑焰医疗关于联合开发PEEK增材制造技术及医疗器械产品达成初步合作意向—深化3D打印垂直应用，引领未来医学创新发展
三方就PEEK材料增材制造技术在医学领域应用的前景进行深入交流上海，2018年4月12日，近日，金属和高分子材料工业级3D打印技术全球领导者EOS携手黑焰医疗共同拜访了上海交通大学医学3D打印创新中心。三方就3D打印技术医学应用的现状进行了深入交流，共同探讨了高分子PEEK材料增材制造技术在医用领域应用的前景、优势和存在的问题，并就下一步的合作意向达成了共识。医学3D中心姜闻博副主任表示随着数字医
医疗器械MAH制度之下，自贸壹号产业园打造医疗器械创新沃土
2017年12月7日，上海市食品药品监督管理局发布并实施了《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，它是上海自贸区为对接国际通行规则而启动的创新改革，旨在为全国医疗器械的监管提供实践经验。医疗器械注册人制度到底为医疗器械产业带来哪些利好？改革的核心内容有那些？试点方案之下，园区型医疗器械专业服务平台如何进行创新型建设？产业园区应该为企业和创业团队提供怎样的专业第三方服务？
首个医疗器械注册人制度试点产品在上海获准上市
日前，上海远心医疗科技有限公司（以下简称“远心医疗”）的单道心电记录仪，获得由上海食药监局颁发的第二类医疗器械产品注册证，委托上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产。至此，远心医疗的单道心电记录仪成为按照《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（以下简称《试点工作实施方案》）获批上市的首个医疗器械产品。单道心电记录仪主要用于采集心电信号后通过蓝牙传输至移动终端
华盛顿大学：让血液、尿液样本无需冷藏运输 解决地区医疗难题
在乡村或者偏远地区，一位医生很可能需要将患者的血液或者尿液样本送到数百公里以外的的医院去进行检测。为了保护这些样本的质量，在运输的过程中，需要对样本使用低温运输，但是这对当地的条件来说，可能就是一个难以克服的障碍。来自华盛顿大学圣路易斯分校（Washington University in St. Louis）的研究人员通过开发一种新的低成本技术，在样品中围绕蛋白质生物标志物建立起保护
国家医疗器械质量公告发布
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对射频消融设备、医用低温箱、手术刀片等8个品种65批（台）的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下：一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及3家企业的2个品种3批。具体为：（一）一次性使用无菌阴道扩张器2家企业2批次产品。河南华林医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，抗变形能力、环氧