FDA加速审批途径已成为新常态
FDA的加速审批途径（Acceleratedpathway，AP）——包括加速审批（AcceleratedApproval，AA）、突破性疗法指定（BreakthroughThrerapyDesignature，BTD）、快速通道（FastTrack，FT）、孤儿药（OrphanDrug，OD）地位
艰难梭状芽孢杆菌抗生素进入FDA快速审批通道
今天德国生物制药公司Morphochem针对艰难梭状芽孢杆菌感染的抗生素MCB3837进入FDA快速审批通道，并同时获得资格传染病产品（QIDP）资格，这将给予Morphochem更多与FDA沟通机会。
默克Cladribine片剂营销许可申请获欧洲药品管理局接纳审批
香港2016年7月25日电 /美通社/ -- 全球领先的科技公司 -- 默克宣布，欧洲药品管理局（EMA）已接纳审批其试验性药品 Cladribine 片剂的营销许可申请，将就该药物对于复发缓解型多发性硬化症的治疗作审批。 默
欧美即将审批Opdivo头颈癌适应症
近日，百时美重磅PD-1抑制剂Opdivo在欧美审批方面即将翻开新的一页，继黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、经典霍奇金淋巴瘤之后，FDA和欧盟委员会将审批Opdivo的进展期头颈癌适应症。
2016中美欧药物审批半年报
全球2016年第二季有众多的新药获得批准，它们给我们带来了一些不一样的信息。美国一如既往地在创新药上发力；欧盟则收获了5个孤儿药且生物类似物获批更为灵活；国内则由于药物再评价的进程，新药研发步履较缓慢。
86医械产品拿下国际大奖红点奖，中国占15个（附名单）
7月4日，设计界的国际大奖之一——德国红点奖正式揭开帷幕。红点奖是由德国设计协会DesignZentrumNordrheinWestfalen（维斯特法伦设计中心）于1955年创立的，与美国IDEA奖，德国IF奖等并列为国际设计大奖。红点奖每
国家卫计委公布10起涉医犯罪处理结果
近日，国家卫生计生委、中央综治办、中宣部中央网信办、最高人民法院、最高人民检察院、公安部、司法部和中国保监会九部门联合印发《关于严厉打击涉医违法犯罪专项行动方案的通知》（以下简称《通知》），通知要求自
CFDA发布医疗器械优先审批意见稿
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位：为了保障医疗器械临床使用需求，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）等