国家药监局发布关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告
近期，国家药监局发布了国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年 第47号)，全文如下：《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号，以下简称《生产办法》）已发布，自2020年7月1日起施行。为进一步做好药品生产监管工作，国家药品监督管理局现将有关事项公告如下：一、自2020年7月1日起，从事制剂、原料药、中药饮片
糖化学合成研究取得系列进展
糖类化合物在许多生命过程中扮演了非常重要的角色，如细菌和病毒的感染、细胞生长和增殖、免疫反应等。与通过基因调控的生物合成蛋白质和脱氧核糖核酸（DNA）相比，糖类化合物的生物合成不是基因调控的，而是在内质网和高尔基体中通过逐步的和酶的后翻译修饰的过程，从而导致了糖类化合物的非均一性和极其多样的结构。从自然界中分离提取纯的和结构均一的多糖
抗衰老的新进展：化学中蕴含着永葆青春的终极秘密！
2020年3月21日讯 /生物谷BIOON /——如果有机会活得更久，我们中的许多人可能会对这一前景感到不那么兴奋。毕竟，你可能会想，谁愿意伴随着关节炎、痴呆或心脏病多活20年？但是，如果那些多出来的时间可以充满年轻的活力--或者至少是中年的舒适呢？逆转或减缓随年龄增长而来的退化过程的能力一直是人类的夙愿。事实上，它为数十年来有关衰老的科学研究提供了一致的焦
Science：在活细胞、组织和动物中进行功能性材料的基因靶向化学组装
2020年3月21日讯/生物谷BIOON/---在一项新的研究中，来自美国斯坦福大学的研究人员利用他们开发出的一种技术对细胞进行重编程，使得它们使用他们提供的合成材料来构建能够在体内执行功能的人工结构。相关研究结果发表在2020年3月20日的Science期刊上，论文标题为“Genetically targeted chemical assembly of
美国食品药品监督管理局批准纳武利尤单抗联合伊匹木单抗，用于既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者
2020年3月11日，百时美施贵宝（NYSE:BMY）今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准纳武利尤单抗1 mg/kg 联合伊匹木单抗3 mg/kg（静脉注射）用于治疗既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者1,2。此次FDA加速批准该适应症主要是基于CheckMate -040 1/2期临床试验中纳武利尤单抗联合伊匹木单抗队列所观察到的客观
国家局发布《药品记录与数据管理规范》征求意见稿
2月28日，国家药品监督管理局向社会公开征求《药品记录与数据管理规范（征求意见稿）》意见，意见稿包括总 则、记录与数据管理基本原则、纸质记录管理要求、电子记录管理要求、附则六章二十九条， 适用范围为药品研制、生产、经营和使用活动中产生的依法需要向药品监督管理部门提供的记录与数据。意见反馈时间截止日期是2020年3月15日。下面，进行划重点，快速了解：数据包括
新型化学-放射增敏剂！美国FDA授予首创IAP抑制剂Debio 1143突破性药物资格，一线治疗头颈癌
2020年02月29日讯 /生物谷BIOON/ --Debiopharm是一家致力于开发肿瘤学创新疗法的瑞士生物制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予Debio 1143突破性药物资格（BTD），结合当前的标准护理——以顺铂为基础的化放疗（CRT），治疗确诊为先前未治疗的、不可切除性局部晚期头颈部鳞状细胞癌（LA-SCCHN）患者。
20年首个小细胞肺癌新化学实体！绿叶制药伙伴PharmaMar创新药lurbinectedin美国进入优先审查！
2020年02月18日讯 /生物谷BIOON/ --绿叶制药（Luye Pharma）合作伙伴PharmaMar是一家在发现和开发创新型海洋衍生抗癌药方面的全球领先生物制药公司。近日，PharmaMar公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理lurbinectedin(Zepsyre®)的新药申请（NDA）并授予了优先审查。该NDA寻求加速批
再鼎医药首个抗感染新药上市申请获国家药品监督管理局受理
2020年2月10日，再鼎医药（纳斯达克代码：ZLAB）宣布，国家药品监督管理局已受理其甲苯磺酸奥玛环素（Omadacycline）的新药上市申请，用于治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）及急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）。再鼎医药创始人兼首席执行官杜莹博士表示：“此次新药上市申请的受理，意味着我们朝着成为一家全面整合的生物医药公司又