美国FDA批准第3款急性辐射综合征（ARS）治疗药物Leukine（沙格司亭）
小编推荐会议：2018新药研发东方论坛2018年04月03日讯 /生物谷BIOON/ --美国食品和药物管理局（FDA）近日批准Leukine（sargramostim，沙格司亭）用于急性辐射综合征造血异常（H-ARS）的治疗，以提高儿童和成人患者在急性暴露于骨髓抑制剂量辐射治疗后的生存。据悉，该药是第3款获得FDA批准治疗ARS的药物。另2款治疗H-ARS的药物分别为Neupogen（filgr
勃林格殷格翰BI409306阿尔茨海默症2期试验失败
2月9日，德国勃林格殷格翰（BI）公司表示，公司候选药物BI409306用于阿尔茨海默症治疗的2期临床研究未能达到疗效终点，公司将不会继续进行BI409306用于阿尔茨海默症的继续开发。但公司认为，该药物对精神分裂症还有治疗希望，该公司将把精力集中在进行中的精神分裂症临床试验中。BI 409306是一款PDE9抑制剂，在两项研究中，BI公司表示BI409306在认知方面没有表现出优于安
ACC18重磅消息：强生Invokana（卡格列净）显著降低心血管高危2型糖尿病患者心衰住院和心血管死亡风险
2018年03月13日讯 /生物谷BIOON/ --美国医药巨头强生（JNJ）近日在美国心脏病学会（ACC）第67届科学年会（ACC18)上公布了糖尿病药物Invokana（canagliflozin，卡格列净）里程碑临床项目CANVAS新的探索性分析数据。数据显示，在伴有心血管高风险的2型糖尿病患者中，Invokana显著降低了心血管（CV）死亡及心衰住院治疗（HHF）风险。去年10
田边三菱在中国台湾推出2型糖尿病新药Canaglu（卡格列净）
2018年03月07日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企田边三菱制药（Mitsubishi Tanabe Pharma）近日宣布，旗下子公司台田药品股份有限公司（Tai Tien Pharma，总部：台北，中国台湾）已在中国台湾推出了糖尿病新药Canaglu（100mg片剂，通用名：canagliflozin，卡格列净），该市场也是继日本之后由田边三菱商业化推出Canaglu的第二
阿斯利康新型降糖药Forxiga（达格列净）治疗1型糖尿病在欧盟进入正式审查
2018年03月06日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理新型降糖药Farxiga（中文品牌名：安达唐，通用名：dapagliflozin，达格列净）的上市许可变更申请（MAV），该药是一种选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白-2抑制剂（SGLT2i），此次MAV寻求批准Forxiga作为胰岛素疗法的一种口服辅助治
特大喜讯|上海立闻-普洛麦格联合实验室MSI检测获得CAP增项许可
2018年02月26日，上海立闻-普洛麦格联合实验室病理平台-微卫星不稳定性（Microsatellite instability ，MSI）检测项目正式获得美国病理学家协会 （College of American Pathologists, CAP）审核批准。这意味着上海立闻-普洛麦格联合实验室成为全球首个按照CAP标准使用MSI 2.0试剂进行相关检测及研究服务的单位。表明联合实验室MSI检
总局发布修订注射用赖氨匹林说明书的公告
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对注射用赖氨匹林说明书增加警示语，并对【适应症】【不良反应】【注意事项】【儿童用药】等项进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有注射用赖氨匹林生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照注射用赖氨匹林说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年3月31日前报省级食品药品监管部门备
百济神州与勃林格殷格翰签订PD-1单抗委托生产协议
百济神州/勃林格殷格翰1月9日宣布，双方已经签订了PD-1单抗tislelizumab的委托生产协议。作为百济神州和勃林格殷格翰探索实践“药品上市许可持有人制度（MAH）”的一部分，tislelizumab将在勃林格殷格翰位于上海的生物制药生产基地进行生产。百济神州创始人、首席执行官兼董事长欧雷强表示：“随着tislelizumab在中国注册进度的不断推进，我们非常高兴能通过与全球顶级
CFDA修订盐酸米安色林片说明书
1月15日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布公告，决定对盐酸米安色林片说明书增加【警示语】、并对【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。并要求：一、所有盐酸米安色林片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照盐酸米安色林片说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年3月15日前报省级食品药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其
抗糖尿病新药欣格列汀获批进入临床研究
近日，由中国科学院上海药物研究所柳红、李佳和蒋华良等3个课题组合作开发的抗糖尿病新药欣格列汀（DC291407），获得国家食品药品监督管理总局颁发的临床试验批件，获批开展临床研究。欣格列汀片属化学药品第1类新药，为独家化药品种。本品为二肽基肽酶-IV(DPP-IV)抑制剂，临床拟用于改善II型糖尿病患者的血糖控制。截至目前，该项目累计研发投入约3851.87万元。科研人员结合已报道的D