促进临床急需境外上市新药审评审批 国家药监局刚发布这份文件
6月25日，国家药监局发布公告称，为落实《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》（2018年第79号）要求，加快临床急需境外上市新药审评审批，组织制定了《临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求（化学药品）》和《临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求（生物制品）》。公告提到，凡列入国家药监局药品审评中心公布的《临床急需境外新药名单》的品种，申请人应当在申报药品上市时按照
国务院今年将加快“基因编辑”有关立法工作
据新华社消息，日前，国务院总理李克强签署国务院令，公布《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（以下简称《条例》），自2019年7月1日起施行。党中央、国务院高度重视人类遗传资源管理问题。《条例》在1998年制定的《人类遗传资源管理暂行办法》施行经验基础上，从加大保护力度、促进合理利用、加强规范、优化服务监管等方面对我国人类遗传资源管理作了规定。一是加大保护力度。《条例》规定，国家开展人
Nat Commun：穿“蛋白外衣”的病毒传染性更强，竟会加快阿尔兹海默症发生
2019年5月31日讯 /生物谷BIOON /——斯德哥尔摩大学(Stockholm University)和卡罗林斯卡学院(Karolinska Institutet)的最新研究表明，病毒与宿主生物体液中的蛋白质相互作用，会在病毒表面形成一层蛋白质。这种蛋白外壳使病毒更具传染性，并促进了神经退行性疾病(如阿尔茨海默病)斑块的形成。病毒是死的还是活的？嗯…两者都有。病毒只能在活细胞内繁殖，并利用宿
加快推进双特异性抗体开发 F-star与德国默克更新合作协议
新兴生物技术公司F-star近日宣布，修订与德国默克（Merck KGaA）开发双特异性肿瘤免疫抗体的研发协议，F-star获得在研药物FS118的全部开发权。总部位于英国剑桥的F-star公司拥有模块化抗体技术平台，通过向抗体的Fc区引入新的抗原结合位点，形成单特异性抗体片段FcabTM模块，进而根据需求与现有抗体的Fab区相结合，构建出双特异性抗体。此次协议修订的中心议题FS118是一款潜在的
《Gene Therapy》权威呼吁: 各方应加快改革进程，让细胞和基因疗法更好惠及患者丨
下一代细胞和基因疗法为患者带来了巨大的希望，包括癌症的高完全反应率和逆转特定基因突变引起的失明等。美国食品和药品监督管理局(FDA)在2018年收到近500个涉及基因治疗产品的活跃研究性新药(IND)申请，过去十年中有23亿美元资金用于私人基因治疗公司。FDA已经创新了批准途径，例如再生医学高级治疗(RMAT)指定，并且在2017年，第一个细胞疗法 - 诺华的tisagenlecleucel(Ky
加快新药研发进程—2019 DNA编码化合物库（上海）技术研讨会
2019年5月13日，2019 DNA编码化合物库（上海）技术研讨会将在上海科技大学人字楼隆重举行，届时，国内外DNA编码化合物库、先导化合物发现、合成与筛选相关科研院所顶级专家、制药企业部门负责人、CRO公司相关人员将共聚一堂，一起探讨DNA编码化合物库的关键技术问题和在药物发现领域的最新应用，加快新药研发的进程。扫码报名参会注册时间：2019年5月13日之前会议时间：2019年5月1
官宣：2019年疫苗行业加快重组整合进程
2019年2月25日，为贯彻落实中央经济工作会议和全国工业和信息化工作会议精神，工业和信息化部在四川省成都市召开了全国消费品工业工作座谈会，总结交流了2018年工作总结，研究部署了2019年重点任务，工业和信息化部党组成员、副部长王江平主持会议并讲话正式宣布2019年，要全力做好药品供应保障、推动疫苗行业重组整合、稳增长和促消费等几大重点工作任务，一石激起千层浪。本文对疫苗行业重组整合
委员：希望国家有关部门加快细胞治疗产品特别是干细胞产品审批改革的力度
春风拂面,万象更新,2019年全国两会拉开大幕。在今年会议期间干细胞治疗技术及其产业发展获得多位委员关注并提出很多具有建设性的提案。云南省副省长、民进中央常委李玛琳委员：希望国家有关部门加快细胞治疗产品特别是干细胞产品审批改革的力度。全国人大代表许雷：“恳请国家支持云南在干细胞研究和临床转化应用方面先行先试，给予相关政策，吸引国内外先进企业和研究机构在云南共同设立国家级干细胞临床转化应用研究中心，
美FDA对细胞及基因疗法加快审批，促抗癌新法上市
中国CAR-T临床研究数量已高居全球第一，但目前尚未有任何疗法获批上市。作为癌症治疗的新选择，细胞和基因疗法受到越来越多的关注和期待。美国FDA（Food and Drug Administration，食品药品监督管理局）年前表示，将开启审批快车道，让更多细胞及基因疗法获批上市。天价药，有特效？2017年，美国FDA相继批准诺华公司（Novartis）的Kymriah、风筝制药（Ki
广东省明确将优先发展细胞治疗产业，加快干细胞治疗药物临床应用，促进干细胞产业发展！
近日，广东省发改委为进一步贯彻落实中央关于振兴实体经济的决策部署在政府官网上正式发布了《广东省发展改革委关于进一步明确我省优先发展产业的通知》。通知中明确将细胞治疗技术和产品的研发与应用列为优先发展产业。另外，治疗性疫苗、重组疫苗等新型疫苗研发与制造 、生物创新药研发与制造、高通量基因测序仪，基因编辑等关键技术和产品开发与应用、中药材深加工及开发利用、植物源天然提取物精深加工，康养产品及衍生产品开