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CDE公布评定原则 10种儿童药优先审评审

《基本原则》中对新药、改剂型或新增规格的、仿制药三种类型制定了不同的评定基本原则。

2015-12-22

CFDA关于药品注册审评审批若干政策的公告

11月11日,国家食品药品监管总局发布《关于药品注册审评审批若干政策的公告》,并于当日起实施。《公告》要求,加快临床急需等药品的审批。公告指出,对防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请.

2015-11-13

全球肺癌关注月:专家呼吁加快肺癌突破性新药审批进程

11月是全球肺癌关注月,国际肺癌研究协会发布的《2015年肺癌情况简报》显示:肺癌是全球癌症死亡的主要原因,每年超过160万人死于肺癌。但肺癌不一定是致命的,新的突破性治疗方法显着提高了肺癌患者存活率。对于已确诊的肺癌病人,根据其肿瘤的具体特征而选择适当药物进行个体化治疗十分重要。

2015-11-13

电子绷带即将面世:电流刺激能加快伤口愈合

来自英国曼彻斯特大学的研究人员发现,在遭受创伤的部位施加生物电流刺激的话,伤口的愈合速度会加快许多,这项研究为电子绷带的研发工作铺平了道路。

2015-11-09

国家食品药品监督管理总局关于征求《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见(征求意见稿)》意见的公告(2015年第227号)

为加强药品注册管理,解决当前药品注册申请积压的矛盾,充分利用审评资源,加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市,根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)要求,食

2015-11-14

爱思唯尔因同行评审造假撤销中国9篇论文

据Retraction Watch网站消息,因论文同行评审造假,爱思唯尔出版商撤销旗下5本杂志中的9篇论文,这9篇论文全部来自中国高校或研究机构。爱思唯尔发出声明称,出版伦理委员会调查发现这9篇论文的同行评审过程被人为操

2015-10-15

9月天猫医药馆销售破6亿,OTC药品增速加快

根据情报通最新数据,9月天猫医药馆销售额首破6亿元,康爱多继续稳居首位,9月销售额超4900万元。从旗舰店表现来看,OTC药品和计生用品的竞争格局相对稳定,而医疗器械的竞争格局在9月出现较大的动荡。六大类目:OTC

2015-10-14

武田公司用于复发/难治多发性骨髓瘤患者的ixazomib列入美国FDA优先评审

ixazomib 研究项目旨在评估口服蛋白酶体抑制剂持续治疗能否改善多发性骨髓瘤患者的转归。

2015-09-14

商务部:加快医药电商跨界融合

9月7日,商务部召新闻发言人沈丹阳表示,医药电商的跨界融合有利于降低药品流通成本、提高流通效率,同时也对药品质量保障、患者用药安全、物流配送服务及药师开展用药指导提出了更高的要求。

2015-09-08

FDA 的96%评审通过率还是太保守?

麻省理工的两位教授发表文章讨论FDA批准新药是太保守还是太激进。他们认为现在FDA对多数药物的审批标准过高,但对有些相对良性疾病药物批准有点过于放纵。

2015-08-27