中外制药新型个性化靶向抗癌药entrectinib在日本申请上市
2019年03月19日/生物谷BIOON/--瑞士制药巨头罗氏（Roche）控股的日本药企中外制药（Chugai）近日宣布，已在日本提交ROS1/TRK抑制剂entrectinib的2份新药申请（NDA）。其中一份NDA申请批准entrectinib用于神经营养性原肌球蛋白受体激酶（NTRK）融合阳性局部晚期或转移性实体瘤成人及儿科患者，包括：既往接受治疗后病情进展的患者，以及作为初始疗法用于没有
2019（第七届）先进体外诊断行业峰会在沪隆重开幕！
2019年3月15日，由生物谷与上海市生物医药科技产业促进中心联合主办的“2019（第七届）先进体外诊断行业峰会”在上海好望角大饭店隆重开幕，现场座无虚席。数百名来自国内IVD企业的管理、市场人员，高校的专家学者，以及医疗机构的临床检验人员，IVD行业知名专家，在为期两天的时间内，密集讨论IVD法规、产品、市场、模式、技术等多方面的话题。体外诊断是指在人体之外，通过进行人体样本检测而获取临床诊断信
缓解药物短缺 FDA批准新款缬沙坦仿制药
3月12日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了一款缬沙坦的新型仿制药Diovan。据悉，该药物由印度制药公司Alkem Laboratories Limited生产。缬沙坦是一种血管紧张素II受体阻滞剂（ARB），可治疗高血压和心力衰竭。由于2018年发现某些缬沙坦和其他ARB药物含有致癌物亚硝胺杂质，导致多次召回，并使公民用药安全受到威胁。因此，此次FDA优先考虑对该药物申请的审
王剑主任：罕见遗传病的精准诊断|2019（第七届）先进体外诊断行业峰会
上海2019年3月16日讯 /生物谷BIOON/ --3月16日，由生物谷主办，上海市生物医药科技产业促进中心联合主办的2019（第七届）先进体外诊断行业峰会隆重召开。医学遗传科副主任、罕见病诊治中心副主任、儿科转化医学研究所 PI，医学博士，研究员，博士生导师，现为上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心分子诊断实验室主任王剑给我们带来了关于罕见遗传病精准诊断的精彩报告。王主任曾在美国哈佛大学医学
诺和诺德与梯瓦达成专利诉讼和解，Victoza(诺和力)仿制药推迟至2023年
2019年03月19日/生物谷BIOON/--丹麦制药巨头诺和诺德（Novo Nordisk）近日宣布，已与梯瓦制药美国公司就糖尿病药物Victoza（中文商品名：诺和力，通用名：liraglutide，利拉鲁肽）的美国专利诉讼案达成和解。梯瓦被授权在2023年12月22日推出其Victoza的仿制药。在某些情况下，梯瓦可以提前、但不得在2023年3月22日之前推出Victoza仿制药，除非Vic
梅斯医观察 | PV / iDM：从制药业发展看风险控制
现代制药业的起源，来自于19世纪中期的天然提取物。虽然我们认为中国是草药大规模应用的祖先，但有了对化学结构理解的加持，英国和德国在单方提取物上起步最早——比较有代表性的是吗啡、奎宁。再向前推，英国在鸦片的使用上也与中国不太一样，乾隆时期英国对鸦片同期的使用方法是泡茶，传闻对止痛效果好，但成瘾性相对弱些。自然带来的灵感结合对化学结构的认知，使得制药业在20世纪进入了合成药物时代，时至今日，人们仍在使
2018美国FDA仿制药批准报告：批准超1000个仿制药 首仿药占10%
美国食品和药物管理局（FDA）仿制药办公室（OGD）本周发布2018年仿制药审批年度报告，突显了2018年是仿制药审批和新指导文件的又一个标志年。在报告中，FDA OGD列出了2018年以及《仿制药用户付费修正案II》（GDUFA II）实施第一年期间取得的许多成就，包括：1.批准或暂时性批准了1021份新药简化申请（ANDAs），复杂仿制药占14%；首仿药占10%，其中复杂仿制药占1
卫立辛主任：癌旁正常组织中寻找肿瘤预后相关有效指标的研究|2019（第七届）先进体外诊断行业峰会
上海2019年3月16日讯 /生物谷BIOON/ --3月16日，由生物谷主办，上海市生物医药科技产业促进中心联合主办的2019（第七届）先进体外诊断行业峰会隆重召开。第二军医大学东方肝胆外科医院肿瘤免疫与基因治疗研究中心主任、研究员、博士生导师卫立新教授给我们介绍了癌旁正常组织中寻找肿瘤预后相关有效指标的相关研究。卫立新主任承担了针对肝癌研究的国家自然基金，军队医药卫生科研基金等重大科研项目，长
官宣：2019年疫苗行业加快重组整合进程
2019年2月25日，为贯彻落实中央经济工作会议和全国工业和信息化工作会议精神，工业和信息化部在四川省成都市召开了全国消费品工业工作座谈会，总结交流了2018年工作总结，研究部署了2019年重点任务，工业和信息化部党组成员、副部长王江平主持会议并讲话正式宣布2019年，要全力做好药品供应保障、推动疫苗行业重组整合、稳增长和促消费等几大重点工作任务，一石激起千层浪。本文对疫苗行业重组整合
齐鲁制药年销28亿大品种 首过一致性评价
年销28亿大品种，首过一致性评价。9日，齐鲁制药官方微信发布消息称，齐鲁制药替吉奥胶囊国内首批通过一致性评价。3月8日，齐鲁制药收到国家药监局核准签发的关于替吉奥胶囊一致性评价的批件，这意味着齐鲁制药生产的替吉奥胶囊在国内同品种中首批通过仿制药质量和疗效一致性评价。▍齐鲁25个药品在审据齐鲁制药官微信息，截至目前，齐鲁制药通过一致性评价产品数已达11个，其中，7个产品为国内首家通过。此外，据米内网