回首2019生物制药 发展与反思并存
2017年8月，全球迎来首款上市的CAR-T疗法，美国FDA批准诺华的Kymriah用于25岁以下复发难治性B淋巴细胞急性白血病(B-ALL)患者。这是一个历史性的里程碑事件。紧接着的10月，吉利德/Kite Pharma的Yescarta获FDA批准，用于治疗复发难治性大B细胞淋巴瘤的成年患者。距离上一次的CAR-T疗法获批已经过去两个年头，其
中标价低过仿制药的过期原研药或将拥有大部分市场
第二批仿制药带量采购的拟中标结果一出，国内医药行业的热点讨论点都集中在过期原研药企业原来也是可以积极参与仿制药带量采购的竞争，而且是可以最低价竞争的。一直以来，业界都有一种刻板印象就是过期原研药的价格应该高于仿制药价格。仿制药历经了3次带量采购招标，除了“4+7”招标政策规定最低价独家中标，最终阿斯利康和上海施贵宝以最低价中标外，无论是联盟扩面带量采购还是全
深耕心血管领域，安进中国荣膺两项行业大奖
2020年1月10日，日前，在“第五届《医师报》医学家峰会（2020）”上，安进中国凭借其对心血管治疗领域的持续创新驱动，二度荣膺“推动行业前行的力量•十大医药先锋企业”称号。该奖项由中国医师协会唯一报纸《医师报》主办的“《医师报》医学家峰会”颁发，旨在表彰通过科技创新、拥护国家宏观政策、承担社会责任等推动行业进步的企业。 安进中国荣膺
国家药监局召开代表委员行业协会负责人及有关人士座谈会
1月3日下午，国家药品监督管理局召开座谈会，听取部分全国人大代表、全国政协委员、行业协会代表和有关人士对“两品一械”监管工作的意见和建议，共同谋划推进药监事业改革发展。国家药监局党组书记李利主持会议并讲话，局长焦红介绍药品监管工作情况，局领导徐景和、陈时飞、颜江瑛出席会议。与会代表对国家药监局坚持开门问计、新年伊始即召开座谈会，给予了高度肯定。他们一致认为，
原研药与仿制药？你‘对症下药了吗’
医学不断进步，科技不断发展，我国诊治重大型疾病的医疗水准越来越高，这其中，离不开药物研发脚步的不断加速。但与此同时，很多“门外汉”依然对治疗重大型疾病的药物了解匮乏。比如原研药与仿制药的区别，一直是各类科普文章离不开的话题。根据《中国仿制药蓝皮书》（2017版），2017年我国仿制药市场规模在整体药品市场规模中的占比维持在60%以上，由此可见，仿制药是我国医药市场的主导力量。过去，我国制药工业整体
生物制药领域最具价值新药研发项目TOP10
全球知名生命科学行业市场咨询公司Evaluate旗下EP Vantage近日发布报告，对生物制药领域最有价值的TOP10新药研发项目进行了分析，以下是每个药物的简答介绍。1、Tirzepatide该药是由礼来开发的一款大分子多肽类药物，具有胃抑制多肽（GIP）受体和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双重受体激动剂的功效。GIP和GLP-
绿叶制药抗抑郁新药LY03005在美国提交新药上市申请（NDA）！
2019年12月27日讯 /生物谷BIOON/ --绿叶制药集团宣布，其自主研发的新化合物LY03005已正式向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药上市申请（NDA）。该药物用于治疗抑郁症，也是绿叶制药在美国申报NDA的第二个中枢神经新药。此次申报基于绿叶制药与美国FDA在EOP2-CMC会议（End-Of-Phase 2-CMC meeting）和PN
Axsome公司新型口服多机制药物AXS-07用于偏头痛急性治疗III期临床获得成功！
2019年12月31日讯 /生物谷BIOON/ --Axsome Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发创新疗法用于中枢神经系统（CNS）疾病的治疗。近日，该公司宣布，评估新型口服多机制药物AXS-07用于偏头痛急性治疗的III期MOMENTUM试验达到了2项监管共同主要终点：与安慰剂相比，AXS-07显著改善了偏头痛疼痛和最烦人症
住友制药新型阿扑吗啡舌下膜剂APL-130277在美进入审查，快速按需治疗各类OFF事件！
2019年12月27日讯 /生物谷BIOON/ --日本住友制药美国子公司Sunovion Pharma公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理阿扑吗啡舌下膜剂（apomorphine sublingual film，APL-130277）的新药申请（NDA），用于治疗帕金森病（PD）患者经历的运动症状波动（motor fluctuations，即
中国首个委托专业合同生产企业生产上市的创新生物药获批，将在勃林格殷格翰生物制药基地投入商业化生产
该药是新版《中华人民共和国药品管理法》生效后国内首个上市许可持有人采用委托生产模式获得上市批准的创新生物药