中国制药产业国际化战略峰会暨中印制药项目对接交流会
邀请函尊敬的先生/女士：您好！我代表印度制药协会&上海盛杰诚邀您与贵司参加2019年5月16-17日在中国上海中星铂尔曼大酒店举行的中国制药产业国际化战略峰会暨中印制药项目对接交流会，商讨中印两国制药企业项目交流合作，共谋发展的事宜。此次大会由印度制药协会&上海盛杰主办，将特别邀请中国药监局、印度药监局领导及专家出席。大会汇集了恒瑞医药、南通联亚、太阳药业、西普拉制药、瑞迪博士实验
一批事业单位转为企业 影响所有医务人员
“去编制化加速，一批事业单位转为企业，影响所有医务人员。”编制！编制！很多人挤破脑袋都想争取到的一席之地，未来是否还像从前那样吃香，政策早已为我们揭晓了答案。经营类文化事业单位转制，编制化管理成为历史今年是2019年，距离全国事业单位分类改革目标期限越来越近，事业单位改革进入深水区，各项工作都在紧锣密鼓地进行。对于大家最关心的编制问题，经营性文化事业单位率先拿到了通知。近日，财政部、税
三星Bioepis公布生物仿制药Ontruzant治疗HER2+乳腺癌3年随访数据
2019年03月23日讯 /生物谷BIOON/ --三星Bioepis（Samsung Bioepis）近日公布了一项为期3年的随访研究结果，该研究将生物仿制药Ontruzant（trastuzumab，曲妥珠单抗）与参考药物赫赛汀（Herceptin，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗）治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌进行了对比。3年随访结果显示，2种药物具有可比的总生存和心脏安全性
中外制药新型个性化靶向抗癌药entrectinib在日本申请上市
2019年03月19日/生物谷BIOON/--瑞士制药巨头罗氏（Roche）控股的日本药企中外制药（Chugai）近日宣布，已在日本提交ROS1/TRK抑制剂entrectinib的2份新药申请（NDA）。其中一份NDA申请批准entrectinib用于神经营养性原肌球蛋白受体激酶（NTRK）融合阳性局部晚期或转移性实体瘤成人及儿科患者，包括：既往接受治疗后病情进展的患者，以及作为初始疗法用于没有
缓解药物短缺 FDA批准新款缬沙坦仿制药
3月12日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了一款缬沙坦的新型仿制药Diovan。据悉，该药物由印度制药公司Alkem Laboratories Limited生产。缬沙坦是一种血管紧张素II受体阻滞剂（ARB），可治疗高血压和心力衰竭。由于2018年发现某些缬沙坦和其他ARB药物含有致癌物亚硝胺杂质，导致多次召回，并使公民用药安全受到威胁。因此，此次FDA优先考虑对该药物申请的审
诺和诺德与梯瓦达成专利诉讼和解，Victoza(诺和力)仿制药推迟至2023年
2019年03月19日/生物谷BIOON/--丹麦制药巨头诺和诺德（Novo Nordisk）近日宣布，已与梯瓦制药美国公司就糖尿病药物Victoza（中文商品名：诺和力，通用名：liraglutide，利拉鲁肽）的美国专利诉讼案达成和解。梯瓦被授权在2023年12月22日推出其Victoza的仿制药。在某些情况下，梯瓦可以提前、但不得在2023年3月22日之前推出Victoza仿制药，除非Vic
梅斯医观察 | PV / iDM：从制药业发展看风险控制
现代制药业的起源，来自于19世纪中期的天然提取物。虽然我们认为中国是草药大规模应用的祖先，但有了对化学结构理解的加持，英国和德国在单方提取物上起步最早——比较有代表性的是吗啡、奎宁。再向前推，英国在鸦片的使用上也与中国不太一样，乾隆时期英国对鸦片同期的使用方法是泡茶，传闻对止痛效果好，但成瘾性相对弱些。自然带来的灵感结合对化学结构的认知，使得制药业在20世纪进入了合成药物时代，时至今日，人们仍在使
2018美国FDA仿制药批准报告：批准超1000个仿制药 首仿药占10%
美国食品和药物管理局（FDA）仿制药办公室（OGD）本周发布2018年仿制药审批年度报告，突显了2018年是仿制药审批和新指导文件的又一个标志年。在报告中，FDA OGD列出了2018年以及《仿制药用户付费修正案II》（GDUFA II）实施第一年期间取得的许多成就，包括：1.批准或暂时性批准了1021份新药简化申请（ANDAs），复杂仿制药占14%；首仿药占10%，其中复杂仿制药占1
德国企业Medigene AG宣布TCR-T疗法进入I/II临床研究
近日，德国生物技术公司Medigene AG宣布，其TCR-T细胞候选疗法MDG1011在针对血液肿瘤的I/II临床研究中第一位患者已接受治疗，包括急性髓性白血病（AML）、骨髓增生异常综合征（MDS）和多发性骨髓瘤（MM）。MDG1011使用患者来源的T细胞受体（TCR）修饰T细胞靶向肿瘤抗原PRAME（在黑色素瘤中优先表达的抗原），被设计为一次性疗法。本次输注在德国埃尔兰根大学医学院进行，给予
2019年中国医疗器械和AI企业该走向何方？
2019年欧洲放射学年会（ECR）在理论的喧嚣与科技的交融中徐徐结束，在与会期间，来自全球137个国家逾30000位各界代表参与了此次会议。ECR2019主题为“the bigger picture”，意在回顾与总结欧洲放射学发展之路的同时，用新技术开启全新篇章。大会主席Prof. Lorenzo E. Derchi在开幕式讲话中提到人工智能在放射科学中的应用所引发的讨论，包括人工智能