信达生物抗PD-1单克隆抗体达伯舒®（信迪利单抗注射液）在中国 正式获批
2018年12月27日，信达生物制药（香港联交所代码：01801）与礼来制药共同宣布，双方共同开发的创新肿瘤药物达伯舒®（重组全人源抗PD-1单克隆抗体，国际商标：Tyvyt®，化学通用名：信迪利单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局的批准，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。抗PD-1单克隆抗体的获批上市，标志着抗肿瘤免疫治疗进入了“中国创新时代”
罗氏靶向药物Perjeta（帕妥珠单抗）获批上市
2018年12月18日/生物谷BIOON/--12月17日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准瑞士制药巨头罗氏（Roche）帕妥珠单抗注射液（Pertuzumab Injection，英文品牌名：Perjeta）进口注册申请，联合曲妥珠单抗（trastuzumab，英文品牌名：Herceptin，赫赛汀）和化疗用于具有高复发风险的人表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期乳腺癌（eBC）患者的辅
Celltrion和梯瓦Truxima（利妥昔单抗）获美国FDA批准
2018年11月29日/生物谷BIOON/--韩国生物制药公司Celltrion与合作伙伴梯瓦（Teva）开发的生物仿制药Truxima（rituximab-abbs）近日喜获美国食品和药物管理局（FDA）批准成为首个美罗华（Rituxan）生物仿制药，作为一种单药疗法或与化疗联合用药，用于CD20阳性、B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）成人患者的治疗。Truxima是FDA批准治疗NHL的首个生物仿
首个国产PD-1抗体药物——君实生物特瑞普利单抗获批！
12月17日，据国家药品监督管理局显示，我国首个国产PD-1单抗——君实生物的特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）上市。从3月8日递交上市申请，到今天以优先审评方式获批，第一家国产PD-1的中国上市审批过程历时284天。国家药品监督管理局网站截图特瑞普利单抗注射液是我国企业独立研发、具有完全自主知识产权的生物制品创新药品，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。目前，肿瘤免疫治疗领域研
Celltrion/梯瓦生物仿制药Herzuma（曲妥珠单抗）获美国FDA批准
2018年12月17日/生物谷BIOON/--韩国生物制药公司Celltrion与合作伙伴梯瓦（Teva）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准曲妥珠单抗生物仿制药Herzuma（trastuzumab-pkrb），用于HER2阳性乳腺癌治疗。Herzuma所针对的品牌药为罗氏的超级重磅产品Herceptin（赫赛汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗），该药在2017年的全球销售
首个国产PD-1抗体药物特瑞普利单抗注射液获批上市，来自君实生物
2018年12月18日/生物谷BIOON/--12月17日，中国国家药品监督管理局（NMPA）有条件批准首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）上市。该药由君实生物旗下公司苏州众合生物研制，是我国企业独立研发、具有完全自主知识产权的生物制品创新药品，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。目前，肿瘤免疫治疗领域研究热点主要集中在抗程序性死亡-1（PD-1）受体等免疫
默克西妥昔单抗一线治疗晚期头颈癌中国III期临床成功
德国制药与化工企业默克近日在新加坡举行的欧洲肿瘤内科学会亚洲大会（ESMO ASIA 2018）上公布了靶向抗癌药Erbitux（爱必妥，cetuximab，通用名：西妥昔单抗）与铂类化疗联合疗法（称为“EXTREME”方案）一线治疗复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M SCCHN）中国患者的III期临床研究CHANGE II的积极数据。CHANGE II是一项随机、
首个国产PD-1抗体花落君实生物 特瑞普利单抗即将获批上市
2018年12月04日，国家药品监督管理局更新君实生物特瑞普利单抗（JS001）审评进度，该药物已经进入"在审批"，药物申请适应症为经治的黑色素瘤患者，特瑞普利单抗即将成为首个获批上市的国产PD-1抗体。笔者在这里分享特瑞普利单抗黑色素瘤临床试验数据。一、首个国产PD-1抗体将花落君实生物首个国产PD-1抗体特瑞普利单抗即将获得NMPA批准，特瑞普利单抗的上市进一步提高了国内免疫疗法可
信迪利单抗与呋喹替尼联合治疗实体瘤
日前，中国医药创新的两家代表性公司信达生物制药（下称信达生物）与和记黄埔医药（下称和黄）达成全球合作。两家公司将联合其领先药物PD-1单抗信迪利单抗与VEGFR抑制剂呋喹替尼治疗实体瘤患者，并评估联合疗法的安全性与耐受性。信达生物与和黄在2018年都取得了诸多可喜的成绩。其中，信达生物成功在香港联交所上市，所募集的资金将推进其丰富的临床管线。值得一提的是，其核心在研新药之一信迪利单抗已于今年4月被
信达生物与和记黄埔医药宣布合作开展信迪利单抗与呋喹替尼用于实体瘤联合治疗的临床评估
信达生物制药（香港联交所代码：1801），是一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫疾病等重大疾病的单克隆抗体新药的生物制药公司。公司今天宣布，旗下信达生物制药 （苏州）有限公司与和黄中国医药科技（Chi-Med）旗下的创新药物研发平台和记黄埔医药达成全球临床合作，评估信达生物 PD-1 单抗信迪利单抗与和记黄埔医药 VEGFR 抑制剂呋喹替尼联合治疗实体瘤患者的安全性和耐受性。信达生物制