对于新分类下原料药申请的困惑与思考
在欧美日,原料药不存在“上市”的概念,对于原料药是否“上市”,只能参考相应的制剂;过去多年的实际情况是,原研制剂所用的原料药绝大多数不会在国内申请上市。
Front in Genet:设计出用于开发抗衰老疗法的新型算法
近日,来自莫斯科物理技术学院的研究人员通过研究设计了一种新型算法,其可以帮助研究人员寻找抑制机体老化的药物,相关研究成果刊登于国际杂志Frontiers in Genetics上。
化学药品注册分类改革工作方案解读
食品药品监管总局组织制定了化学药品注册分类改革工作方案(以下简称方案),已于2016年3月4日正式发布实施。现就有关问题解读如下:一、方案的出台背景。2015年8月9日,国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制
终于等到你——化药注册分类改革方案解析
"两会"火热的召开,在伴随着人大代表、政协委员的不断"发声"的同时,我国政府相关部门也出台了相应文件来响应国家的方针政策。近日,国家食药监总局公布了经国务院同意的"化学药品注册分类工作改革方案"(下文简称《
卡内基梅隆大学研发反向工程破解大脑算法,让机器有学习能力堪比登月计划
为了提高效率以及对自身的理解,我们人类在开发更强大的计算机和打造自动化世界上进行了很大的投入。尽管现在计算机已经可以毫不停顿地高速执行大量计算, 但和自然界中的生物计算机(大脑)比起来,仍旧还是望尘莫
Bioinformatics:新算法将更好组装DNA序列 检测特殊遗传突变
刊登在国际杂志Bioinformatics上的一项研究论文中,来自杨百翰大学(Brigham Young University)的研究人员开发了一种新方法来进行人类基因组的装配,而且这或许可以帮助鉴别引发常见遗传障碍的新型突变。
博物馆中物种样本命名与分类存在严重问题
即使是经验丰富的自然学家也很难将植物精确地辨别到种的水平,或者随便将某一类小虫子指出是哪一属的。因此,当博物馆中新到一批样本时,从已有的记录中找到准确的名字也是十分头疼的事情。事实上,这种情况经常出现并且给生物学家的研究与教学带来了极大的困扰。
化学药品注册分类变革三大看点
近日,CFDA起草了《化学药品注册分类改革工作方案(征求意见稿)》,与《药品注册管理办法》(2007版)相比,到底有哪些不同,有哪些看点?2015年11月6日,为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器审评审批制度的意见