美国食品与药品监督管理局（FDA）在长时间的期待下，拟议建立了低成本的生物仿制药的审核指南，有些药品可能不需要在人体试验。 指南草本中要求研究仿制药和原研药要有高度的相识性，这可能需要通过几种方式验证。 FDA还会要求生物仿制生产商提供药品上市后安全监测报告，在某些案例中可能需要长期临床研究。 FDA将会在未来60天听取公众对指南草稿的建议。
