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2014年5月CDE 药品审评报告

近日,丁香园INSIGHT数据团队整理分析了2014年5月CDE受理药品的注册申请情况,申请总数802个(以受理号计,下同),与过去两年同期相比,增幅较大。从过去的5个月来看,今年CDE的受理量在明显增加。

2014-06-11

仿制药审评酝酿变法 一致性评价的实施构想

《国家药品安全“十二五”规划》已经将全面提高仿制药质量作为一项重要任务,并提出具体要求:对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药,分期分批与被仿制药进行质量一致性评价,其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成,未通过质量一致性评价的不予再注册,注销其药品批准证明文件。上述重点要求将促进国内仿制药质量的全面提升和市场格局的调整变化。

2012-04-19

Neurosci:过度担心或与智力共同进化

据最近一项研究报道,担心作为一种有益性状可能与智力一起进化,研究人员发现,高智慧与担心都与大脑活动相关,其中大脑活动通过大脑皮层下白质中营养胆碱的耗竭来衡量。这表明,人类智慧可能与担心共同进化。 然而,过度担心通常被认为是负面性状,高智慧则为正面性状,担心可能会使我们避免某些危险境况,无论这些危险境况是多么遥远。担心本质上可能使人不冒险,于是,担心的人可能有更高的存活率。

2012-04-16

Nature :心脏和肺的共同发育

心血管和呼吸系统需要精确的共同发育来为血液的加氧形成气体交换界面,但心脏和肺是怎样一起发育得呢?现在,通过利用一系列小鼠模型来进行细胞命运分析和功能丧失分析,Edward Morrisey及其同事在心脏的后极内识别出一组多能心肺祖细胞,它们协调心脏和肺的共同发育。作者提出,心脏和肺已形成了一个复杂的、精确的共同发育过程,来确保陆地动物在出生后能够存活。

2013-08-29

威科集团与人民卫生出版社签署备忘录共同推进医学护理出版发展

北京--2013年8月28日--(美国商业资讯)--在第20届北京图书博览会上,全球领先信息服务商威科集团(Wolters Kluwer)与人民卫生出版社签署备忘录,确立建立新型合作伙伴关系,携手开拓国内外医学护理出版市场。 威科集团与人民卫生出版社合作始于20世纪90年代,迄今为止,双方已经共同出版了200种医学、护理方面的教材及参考书。

2013-09-02

Illumina与SynapDx达成战略合作 共同开发自闭症早期检测技术

2013年3月7日讯 /生物谷BIOON/ --美国东部时间3月6号,DNA测序巨头Illumina公司与生物技术公司SynapDx宣布达成战略合作意向,准备共同开发基于血液样本的自闭症早期检测技术。SynapDx公司的核心技术利用血液细胞的特定基因表达特征来发现自闭症患者,当前来看对于实现自闭症的早期确诊有着极大的潜力。

2013-03-07

2012年药品审评报告:创新药审评时限缩短

国家食品药品监督管理局28日发布《2012年度中国药品审评报告》。报告显示,2012年我国批准的创新药临床试验数量上升,审评时限缩短约2个月。 报告显示,2012年,国家食品药品监管局药品审评中心全年受理新注册申请6919个;完成审批并呈送国家食药监局审批的审评任务4941个,其中建议批准3323个,建议不批准1618个;共批准生产615件药品,其中有3个创新药...

2013-03-05

GE医疗集团携手华大基因共同开展干细胞研究项目

GE医疗集团宣布与华大基因(BGI)在干细胞学研究建立长期的战略合作关系。此次合作旨在更好地了解及发现不同种族的人类干细胞系的基本遗传变异,进一步推进干细胞检测方法在药物发现和毒性测试中的应用。 GE医疗生命科学部细胞技术总经理Amr Abid博士、华大基因助理院长杜玉涛博士作为双方代表签署协议 在合作初期,双方将主要开展两个具有突破性意义的项目。

2012-06-15

先声药业与百时美施贵宝合作共同研发新药

(i美股讯)先声药业集团与百时美施贵宝公司(Bristol-Myers Squibb Company)今日宣布,双方已经达成战略性合作关系,共同研发临床小分子MET/VEGFR-2 抑制剂BMS-817378。通过加强两公司在优势领域内的互补性,合作旨在加快临床概念验证实验的步伐。此项战略合作标志着百时美施贵宝公司与中国企业的合作进入全新的发展阶段。

2011-08-25

王波:加快仿制药审评文件即将出台

3月27日,国家药物政策与医药产业经济研究中心研究员王波在第四届中国仿制药峰会2014上表示:"关于‘加快仿制药审评’的红头文件即将下发。"

2014-04-09