国内首款PCSK9单抗即将上市 进口审评耗时不足1年
最新消息，近日，安进生物依洛尤单抗注射液（Evolovumab）在国内的进口上市申请已经审批完毕，推测该产品在国内获批上市。该品种的上市申请于2017年10月获得了CDE承办受理，2017年12月被纳入到优先审评程序，进口审评耗时不足1年，若该药物此次顺利获批，这将是国内首款获批上市的PCSK9单抗抑制剂。国内即将上市的首款PCSK9单抗抑制剂Evolovumab 是一种人
三阴性乳腺癌治疗药物Sacituzumab Govitecan获优先审评认定
7月18日，在抗体偶联药物（ADC）领域领先的生物制药公司Immunomedics公布称，美国FDA已接受了其药物sacituzumab govitecan用于此前至少接受两次治疗的转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）治疗的生物制品上市申请（BLA）并给予其优先审评认定。本次申请的PDUFA日期定在2019年1月18日。如果获得批准，sacituzumab govitecan将
梅奥诊所嫡系部队Vyriad成功牵手辉瑞与Merck，共同推进「溶瘤病毒联合PD-L1抗体」治疗转移性结直肠癌
近日，从梅奥诊所分拆出来的Vyriad宣布与Merck/辉瑞合作，在一项1期临床研究中评估溶瘤病毒Voyager-V1联合PD-L1抗体Avelumab治疗转移性结直肠癌的安全性与疗效。关于转移性结直肠癌（mCRC）结直肠癌是我国乃至全球高发的恶性肿瘤，据统计，全球范围内结直肠癌的发病率位居所有肿瘤的第3位，成为全球第四大癌症杀手（肺癌，肝癌和胃癌之后），其中患
FDA新试点项目加速抗癌药审评
今日，美国FDA批准诺华（Novartis）的Kisqali（ribociclib）与芳香酶抑制剂（aromatase inhibitor， AI）联合作为初始内分泌治疗，用于罹患激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期或转移性乳腺癌的绝经前或后女性。FDA还批准Kisqali与氟维司群（fulvestrant）联合作为初始内分泌治疗或疾病进展后内分泌
重磅级文章共同聚焦胰岛素最新研究成果！
我们都知道，机体胰岛素能帮助调节血糖水平，而在糖尿病患者中这一功能或许被阻断了，近些年来科学家们将目光放到了胰岛素的研究上，本文中，小编就整理了近期与胰岛素相关的重要研究成果，分享给大家！【1】JCI：新分子或可解决β细胞胰岛素分泌不足难题doi：10.1172/JCI120115Neuronatin是一个印记基因可能参与人类肥胖，以激素和营养敏感性方式广泛表达在神经内分泌和代谢组织中。但是该基因
治疗晚期肝细胞癌 默沙东Keytruda获优先审评资格
默沙东公司 (MSD) 宣布美国FDA接受了该公司为Keytruda (pembrolizumab) 递交的补充生物制剂许可申请 (sBLA) 并且授予其优先审评资格。在这项申请中，默沙东公司的抗PD-1疗法将用于治疗已经接受过其它疗法治疗的晚期肝细胞癌 (hepatocellular carcinoma， HCC) 患者。FDA预计在今年11月9日之前完成审批。HCC是成
治疗特定肺癌免疫疗法Keytruda获优先审评
默沙东（MSD）公司宣布美国FDA已经接受其重磅免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）的补充生物制剂许可申请（sBLA）。该申请有望让Keytruda与卡铂-紫杉醇（carboplatin-paclitaxel）或白蛋白结合型紫杉醇（nab-paclitaxel）联合使用，作为转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线疗法，而不用考虑PD-L1的表达水平。FDA同时授予该sBLA优
辉瑞SMO抑制剂Glasdegib获得FDA优先审评认定
6月27日，辉瑞公司宣布，美国FDA接受了该公司口服smoothened (SMO)抑制剂Glasdegib与低剂量阿糖胞苷(LDAC)联用治疗未经治疗的成人急性髓系白血病(AML)的新药申请，并给予其优先审评认定。FDA决定的处方药使用者费用法案(PDUFA)目标日期在2018年12月。辉瑞全球产品开发肿瘤学首席开发官Mace Rothenberg博士表示：“急性髓系白血病患者若不能接受强化化疗
2018ASN：科学家们共同解读能帮助人们抵御癌症等多种疾病的神奇食物！
2018年6月26日 讯 /生物谷BIOON/ --我们所吃的食物在机体健康中发挥着重要的作用，如今科学家们通过研究相继阐明了鸡蛋、坚果、乳制品、蔬菜、甚至咖啡是如何帮助机体抵御多种健康问题的，在2018年美国营养学会年会上，科学家们发表了他们最新的研究成果，即阐明了在日常饮食中添加特殊的食物如何帮助有效降低多种疾病的风险，包括糖尿病、癌症、神经变性疾病和其它健康问题等。改善糖尿病的风险因子鸡蛋或
健康元2个产品拟纳入优先审评程序
国家食品药品监督管理局药品审评中心近日发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十九批）》，将拟优先审评的药品注册及其申请人予以公示，公示期 5 日（详见：新一批优先审评名单公布 6个儿童药、罕见病药在列）。6月7日公告显示，健康元药业集团股份有限公司（简称“健康元”）全资子公司深圳太太药业有限公司（太太药业）与控股子公司上海方予健康医药科技有限公司（方予健康）申报的盐酸左旋沙丁