武田干细胞疗法Alofisel获欧盟批准，治疗克罗恩病患者复杂性肛周瘘
小编推荐会议：2018（第九届）细胞治疗国际研讨会2018年03月26日讯 /生物谷BIOON/ --日本制药巨头武田（Takeda）与比利时干细胞公司TiGenix近日联合宣布，欧盟委员会（EC）已批准Alofisel（darvadstrocel，前称Cx601），用于瘘管对至少一种传统或生物疗法反应不足的非活动性/轻度活动性管内克罗恩病（CD）成人患者复杂性肛周瘘（CPF）的治疗。此次批准，使
基因泰克兰尼单抗注射液FDA批准用于糖尿病视网膜病变治疗
3月21日，罗氏子公司基因泰克公布称，美国FDA已批准公司Lucentis(ranibizumab-兰尼单抗)0.3mg预填充注射剂（PFS）作为一种新给药剂型用于所有糖尿病视网膜病的治疗。预计将在2018年第二季度上市销售。基因泰克全球产品开发主管、首席医学官Sandra Horning博士表示：“糖尿病视网膜病变是一种严重的疾病，影响着美国数百万人。今天，0.3mg L
IBD：人工甜味剂会加重克罗恩氏病的严重程度
2018年3月18日 讯 /生物谷BIOON/ --最近，来自凯斯西储大学的研究者们发现一种叫做"善品糖"的人工甜味剂能够加重患有克罗恩氏病小鼠的炎症反应。克罗恩氏病是一种肠胃炎，发病部位为消化道。患者往往会出现异常疼痛，严重腹泻、便血、体重减轻以及疲劳等。根据报道，10%-15%的患者称甜味剂会加重其病情。这一发现发表在最近一期的《Inflammatory Bowel Diseases》杂志上，
葛兰素史克每日一次哮喘药物Relvar Ellipta 获欧盟批准扩大适用人群
2018年03月10日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准呼吸药物Relvar Ellipta（fluticasone furoate/vilanterol，FF/VI，糠酸氟替卡松/维兰特罗）的II类标签更新，扩大该药的适用范围，用于接受吸入性糖皮质激素（ICS）和长效β2受体激动剂（LABA）组合方案已充分控制病情的哮喘患者。Relv
葛兰素史克HIV药物dolutegravir在艾滋病/肺结核共感染患者中表现出高疗效
2018年03月07日讯 /生物谷BIOON/ --ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克(GSK)控股、辉瑞(Pfizer)及盐野义(Shionogi)共同参股的HIV/AIDS药物研发公司。近日，该公司在美国波士顿举行的逆转录病毒和机会性感染年度会议（CROI）上公布了其HIV药物dolutegravir的一项IIIb期临床研究INSPIRING的中期（24周）积极数据。
葛兰素史克哮喘新药Nucala在诺华/罗氏Xolair治疗不受控患者中显著改善疾病控制
2018年03月06日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日在美国奥兰多举行的美国过敏、哮喘及免疫学会（AAAAI）和世界过敏组织（WAO）联合大会上公布了哮喘新药Nucala（mepolizumab，美泊利单抗）临床研究OSMO的积极数据。该研究在嗜酸性粒细胞表型重度哮喘患者中开展，数据显示，接受诺华/罗氏哮喘药Xolair（omalizumab，奥马珠单抗）治疗但病
喜忧参半 CHMP推荐辉瑞、默克等药企4款药物
近日，有4家药企的药物获得欧盟管理局(EMA)人用药产品委员会(CHMP)推荐的积极消息，分别是安进多发性骨髓瘤药物XGEVA、阿斯利康和默克妇科肿瘤药物LYNPARZA、辉瑞肾癌药物MYLOTARG、BOSULIF，而PUMA药业乳腺癌药物Nerlynx、辉瑞肾癌药物SUTENT则遭到了否定。1、安进AMGN于本月23日宣布，CHMP已发布积极建议，将XGEVA（denosumab）的当前适应症
葛兰素史克B型脑膜炎疫苗获FDA突破性疗法认定
葛兰素史克（GSK）公司今天宣布，其B型脑膜炎疫苗Bexsero已获得美国FDA的突破性疗法认定（BTD），用于在2-10岁的儿童中预防由血清组B型脑膜炎球菌引起的侵入性脑膜炎球菌病（IMD）。2014年，Bexsero获得FDA的突破性疗法认定，用于在10-25岁的人群中预防IMD，并于2015年1月获得加速批准。今天这项新的认定是Bexsero的第二次突破性疗法认定，这也使Bexs
他克莫司混悬滴眼液获批临床
12月25日，沈阳兴齐眼药股份有限公司“他克莫司混悬滴眼液”的国产药品注册申请获得国家食药监总局核准签发的《药物临床试验批件》（批件号：2017L05153），注册分类为化学药品。药品基本信息如下：药品名称：他克莫司混悬滴眼液受理号：CXHL1600003批件号：2017L05153剂型：滴眼剂申请事项：国产药品注册申报阶段：临床规格：0.05%（以C44H69NO12计）注册分类：（原）化学药品
海正药业他克莫司胶囊未通过药品一致性评价
昨晚（12月27日），浙江海正药业股份有限公司（简称“海正药业”）发布公告，对国家食品药品监督管理总局（CFDA）药品审评中心对于公司申报药品一致性评价的制剂产品他克莫司胶囊给予“不予通过仿制药一致性评价申请”的评审结果做出回应。根据 2016 年 3 月 5 日国务院办公厅发布的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8 号），海正药业他克莫司胶囊属于国内外共