诺华ofatumumab在美欧进入审查，首个可在家每月一次皮下注射的B细胞疗法！
2020年02月25日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华（Novartis）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）已分别受理了抗体药物ofatumumab治疗复发型多发性硬化症（RMS）成人患者的生物制品许可申请（BLA）和营销授权申请（MAA）。ofatumumab是一种新型B细胞疗法，具有持久的疗效和良好的安全性。
舒泰神BDB-001注射液治疗新冠肺炎的临床试验获得伦理委员会批准
2月21日，舒泰神发布公告称，公司及全资子公司德丰瑞研发的关于BDB-001注射液治疗新冠肺炎的Ib期临床试验已获得海南省第三人民医院伦理委员会批准，完成准备工作，即将开展上述临床试验。资料显示，在H1N1感染小鼠、H5N1感染小鼠、H7N9感染非洲绿猴等研究中，发现补体系统过度激活，具体表现为C3、C5a、C5b-9、MBL-c等补体系统相关分
打破核酸检测假阴性困局？抗体诊断试剂已接近临床试验完成阶段
湖北省一位危重症病人出现符合感染新冠肺炎的症状，但做了4次核酸检测才出现“双阳”结果；北京中日友好医院一位武汉来京的发热肺炎患者，同样经过4次核酸检测才最终确诊新冠病毒阳性……近日，全国各地出现多例核酸检测“假阴性”病例，引发广泛关注。核酸检测为何频频出现“假阴性”结果？如何提高检测结果准确性？ 2月8日深夜，中国疾控中心主任、中科院院士高福通过《中国科学报
3个月注射一次！诺华新一代眼科药物Beovu获欧盟批准，治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wet-AMD)！
2020年02月18日讯 /生物谷BIOON/ --诺华（Novartis）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准新一代眼科药物Beovu（brolucizumab，又名RTH258），用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet-AMD，又名新生血管性AMD，nAMD）。此次批准适用于所有27个欧盟成员国以及英国、冰岛、挪威和列支敦士登。在欧盟，估计有170万人受湿
诺和诺德长效药物Esperoct在美国上市，半衰期更长、注射次数更少！
2020年02月12日讯 /生物谷BIOON/ --诺和诺德（Novo Nordisk）近日宣布，Esperoct（turoctocog alfa pegol，N8-GP）已在美国上市销售，用于A型血友病成人及儿童患者：（1）常规预防性治疗，以预防或降低出血发作频率；（2）按需治疗和控制出血发作；（3）围手术期出血管理。在美国，Esperoct于2019年2
武田皮下注射剂型Entyvio治疗活动性中重度克罗恩病(CD)III期临床获得成功！
2020年02月17日讯 /生物谷BIOON/ --武田（Takeda）近日在奥地利维也纳举行的2020年欧洲克罗恩和结肠炎组织（ECCO）年度会议上公布了评估皮下注射（SC）剂型Entyvio（vedolizumab）治疗克罗恩病（CD）的III期VISIBLE 2临床试验的结果。这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，在中度至重度活动性CD成人患者中开展，评
梯瓦CGRP抗体药物Ajovy自动注射器获得美国FDA批准！
2020年01月29日讯 /生物谷BIOON/ --以色列制药巨头梯瓦（Teva）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准偏头痛药物Ajovy（fremanezumab）的自动注射器。该公司已计划在未来几个月将该产品推向市场。梯瓦北美商业执行副总裁Brendan O'Grady表示：“Ajovy自动注射器的批准对梯瓦和偏头痛社区而言是向前迈出的又一重要
拜耳Eylea(阿柏西普)预充式注射器在欧盟申请上市，中国2020年1月起纳入医保！
2020年01月26日讯 /生物谷BIOON/ --德国制药巨头拜耳（Bayer）近日宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了一份申请，寻求批准Eylea（艾力雅®，通用名：aflibercept，阿柏西普眼内注射溶液）预充式注射器，用于治疗5种视网膜疾病。目前，Eylea为小瓶装，医生在治疗时需要用注射器抽取。如果这款预充式注射器获得批准，将为临
Baudax Bio静脉注射meloxicam(美洛昔康)治疗中重度疼痛在美国迎来监管逆转！
2020年01月24日讯 /生物谷BIOON/ --Baudax Bio是一家专注于急性护理治疗的专业制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已将meloxicam（美洛昔康）静脉注射液（IV）治疗中度至重度疼痛的新药申请（NDA）的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期定为2020年2月20日。去年3月，FDA发布一份完整回应函（CRL）
歌礼皮下注射PD-L1抗体ASC22获国家药监局批准，在慢性乙肝患者中开展临床试验！
2020年01月24日讯 /生物谷BIOON/ --歌礼制药（Ascletis）近日宣布，其皮下注射PD-L1抗体ASC22获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准在慢性乙肝患者中开展临床试验。ASC22是全球首个(first-in-class)被批准在慢性乙肝患者中开展临床试验的皮下注射PD-L1抗体。根据WHO发布的《2017年全球肝炎报告》，全球范围