全球首个皮下注射PD-L1抗体！康宁杰瑞KN035(恩沃利单抗注射液)获国家药监局纳入优先审评!
首个申请的适应症为：既往标准治疗失败的微卫星不稳定(MSI-H)晚期结直肠癌、胃癌/错配修复功能缺陷(dMMR)。
恒瑞医药贝伐珠单抗注射液药物临床试验获批
1月15日，恒瑞医药发公告称，子公司苏州盛迪亚生物医药近日收到国家药监局核准签发的关于贝伐珠单抗注射液及SHR-1701注射液的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。贝伐珠单抗是一种人源化抗-VEGF 单克隆抗体，由罗氏的子公司基因泰克和中外制药合作开发，最早于 2004 年由美国食品药品监督管理局批准上市，商品名为 A
贝达药业MCLA-129注射液药品临床试验申请获受理
1月11日，贝达药业发布公告称，收到国家药监局签发的《受理通知书》（受理号：CXSL2100011国），公司申报的MCLA-129注射液的药品临床试验（以下简称“该临床试验”）申请已获得国家药品监督管理局受理。MCLA-129是一款针对EGFR和c-Met双靶点的双特异性抗体，拟用于EGFR或MET异常的晚期实体瘤患者的治
江苏奥赛康注射用奥美拉唑钠首家过评
1月5日，国家药监局官网显示江苏奥赛康注射用奥美拉唑钠通过一致性评价，是该品种首个过评厂家。奥美拉唑是一对活性旋光对映体的消旋混合物，属于第一代PPI类药物，具有弱碱性，可特异性结合H+-K+-ATP酶，抑制酶活性，从而抑制胃酸分泌终末环节。临床主要作为口服疗法不适用的替代疗法用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及Zollinger-Ell
13个品种通过一致性评价，注射用头孢呋辛钠首家过评
近日，国家药监局官网显示13款仿制药通过一致性评价，其中，浙江惠迪森和山东润泽的注射用头孢呋辛钠，北京泰德和南京健友的苯磺顺阿曲库铵注射液均为首家同时过评品种。注射用头孢呋辛钠注射用头孢呋辛钠是广谱的第二代头孢菌素，其作用机理是通过结合细菌蛋白，从而抑制细菌细胞壁的合成。由医药魔方PharmaGo数据库可知，目前该品种除了
信达生物阿达木单抗注射液获批2项新适应症
12月23日，信达生物重组人抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）单克隆抗体阿达木单抗注射液（商品名：苏立信）2项新适应症获NMPA批准，用于治疗儿童斑块状银屑病和对糖皮质激素应答不充分、需要节制使用糖皮质激素、或不适合进行糖皮质激素治疗的成年非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎。这是该产品获批的第5项和第6项适应症。苏立信2020
华海药业：抗肿瘤药HB0025注射液获FDA临床试验许可
12月22日，华海药业的下属子公司华奥泰向美国FDA提交的临床试验申请已获得批准。2020年11月，华奥泰向FDA提交的HB0025注射液临床试验申请获得受理；目前，FDA已完成审评同意该药物开展临床试验。HB0025 注射液是全球首个批准进入临床试验、能同时阻断PD-1/PD-L1和VEGF/VEGFR这两条信号通路的双特异性融合蛋白。HB00