费森尤斯卡比Idacio(阿达木单抗)获欧盟批准，用于修美乐(Humira)全部适应症
2019年04月08日/生物谷BIOON/--德国医药公司费森尤斯卡比（Fresenius Kabi）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准其阿达木单抗生物仿制药Idacio（adalimumab，阿达木单抗），用于艾伯维品牌名修美乐（Humira，通用名：adalimumab，阿达木单抗）的所有适应症，包括：类风湿性关节炎（RA）、幼年特发性关节炎（JIA）、中轴型脊柱炎（包括强直性脊柱炎）、银屑病
3种常用失眠药导致严重伤害或死亡 美FDA发布安全警告
美国食品和药物管理局（FDA）近日发布一份安全警告，要求对部分处方失眠药物添加一则新的黑框警告，以更好地确保患者及其医疗保健专业人员在考虑使用这些药物时获得所需的信息。这些失眠药物包括艾司佐匹克隆（Lunesta）、扎来普隆（Sonata）、唑吡坦（Ambien、Ambien CR、Edluar、Intermezzo、Zolpimist）。目前，这三类药物均在我国临床有所使用，国内医生
拜耳前列腺癌新药darolutamide获美FDA优先审评认定
4月29日，拜耳和Orion两家公司公布称，前列腺癌新药darolutamide用于非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）治疗的上市申请获得了美国FDA优先审评认定。本次上市申请始于2018年12月，属于滚动申请，2019年2月资料提交结束。如果一切顺利，该药将在2019年年底获得审批决定。同时，这款药物近期也在欧洲（2019年3月）和日本（2019年3月）提交了上市申请。上市申请所依据的临床
AED上高铁 -- 鱼跃德国普美康列车首发仪式在沪举行
4月28日，鱼跃医疗在上海高铁站举行公益捐赠仪式，中国首列配备AED的高铁 --“鱼跃·普美康”列车正式启程。鱼跃医疗普美康事业部总经理程筠，中国铁路上海局集团有限公司、上海铁路文化广告发展有限公司列车分公司总经理乔齐，华铁传媒集团有限公司运维中心副总经理黄大明等领导出席。 鱼跃德国普美康列车首发仪式现场 4月28日，鱼跃医疗在上海高铁站举行公益捐赠仪式，中国首列配备AED的高铁 --“鱼跃普美
里其乐携手中山医院内镜团队 打造出真正的医用真空系统
2019年4月5日-4月7日，上海国际消化内镜研讨会暨第十二届中日ESD高峰论坛、第一届中韩消化内镜微创外科论坛在上海举行。连破“世界纪录”的中山医院内镜团队，吸引了全球两千多位医疗同行来上海交流学习，见证了中国消化内镜走向世界的大国实力。蜚声中外的“中山内镜”，从一个医生、一个护士、一支内镜起步，逐步发展到拥有国内最先进设备、年内镜诊疗人数最多、开展诊疗项目最全的医疗机构。里其乐（Elmo Ri
美年健康发布2018年年报：营收超80亿，全面布局AI生态
4月25日，美年健康（SZ,002044）发布2018年年报，报告显示，公司实现营业总收入845,845.02万元，比上年同期增长34.64%；营业利润129,686.08万元，比上年同期增长53.78%；利润总额128,347.15万元，比上年同期增长52.59%；归属于上市公司股东的净利润82,064.83万元，比上年同期增长40.53%；基本每股收益0.26元，比上年同期增长36.84%
新基红细胞成熟剂luspatercept在美欧申请上市，治疗β地中海贫血和骨髓增生异常综合症
2019年04月28日/生物谷BIOON/--生物制药巨头新基（Celgene）与Acceleron制药公司近日联合宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了实验性红细胞成熟剂luspatercept治疗输血依赖性β地中海贫血和骨髓增生异常综合症（MDS）的上市许可申请（MAA）。该MAA申请批准luspatercept用于：（1）治疗与极低危至中危MDS（骨髓涂片存在环形铁幼粒细胞[ring si
美FDA警告：安进重磅骨质疏松症药增加脊柱骨折风险
美国食品药品监督管理局（FDA）已警告患者，安进重磅单抗类骨质疏松症药物Prolia（denosumab）在停止治疗后可能会增加脊柱骨折的风险。美国消费者监管机构Public Citizen表示，此次警告的发布可能还远远不够。Public Citizen于当地时间本周二（4月16日）向美国FDA提交了一份请愿书，呼吁监管当局将Prolia的骨折风险升级为明显的盒装印刷警告，而不是目前隐藏在标签当中
inebilizumab治疗神经脊髓炎频谱障碍(NMOSD)获美FDA突破性药物资格
2019年4月21日讯 /生物谷BIOON/ --Viela Bio总部位于美国马里兰州的盖瑟斯堡，该公司是从英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）旗下全球生物制品研发部门MedImmune拆分出来的一家临床阶段生物制药公司，专注于炎症和自身免疫性疾病领域的创新药物开发。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予抗CD19单抗inebilizumab（前称MEDI-551）治疗
君实生物免疫治疗生物药BTLA单抗在美申请临床试验获受理
3月25日，君实生物宣布开发出全球首个（First in human， FIH）特异性针对B-和T-淋巴细胞衰减因子（BTLA）的重组人源化IgG4κ单克隆抗体（TAB004，或JS004）。其新药临床试验申请（IND）已于3月22日获得美国食品药品监督管理局（FDA）受理，拟适用于晚期不可切除或转移性实体瘤的治疗，包括PD-1抗体耐药患者。BTLA是2003年发现的表达于活化T、B淋