国家药监局发布《体外诊断试剂分类规则》
10月29日，为规范体外诊断试剂分类管理，根据《医疗器械监督管理条例》，国家药监局组织制定了《体外诊断试剂分类规则》，自发布之日起施行。一、起草背景我国医疗器械（含体外诊断试剂）分类实行分类规则指导下的分类目录制，分类规则和分类目录并存，以分类目录优先。与《医疗器械分类规则》不同，此前我局并未将体外诊断试剂分类规则作为单独的文件发布，而是将有关内容先后写入了
Nat Med：科学家有望利用人工智能技术来准确诊断人类的前列腺癌
来自拉德堡德大学医学中心等机构的科学家们通过研究共同完成了一项关于用于诊断和对前列腺癌进行评级的人工智能技术的全面国际验证，研究人员发现，AI系统或能与病理学家一样，识别并对来自不同国家的组织样本中的前列腺癌进行识别和分级，因此AI系统或许有望作为一种辅助工具引入到前列腺癌的诊断和治疗过程中去。
罗氏诊断与仁迈生物于进博会深化合作新篇章，推进我国体外诊断行业新发展
2021年11月7日，一年一度的中国国际进口博览会如期而至。秉承对中国市场的长期承诺，罗氏诊断中国（以下简称“罗氏诊断”）连续第四年参展进博会，携手本土企业启动战略合作，共同开启协作创新的崭新篇章。
罗氏诊断与九强生物共同推出全新二代生化试剂盒，打造外诊断领域全新格局
强强联合，共同推出全新的二代生化试剂盒，并通过整合双方的技术、资源优势，持续推进本土创新，以期打造中国体外诊断市场的全新格局。
Ange Chem Int Ed：中国科学家开发出一种用于早期肿瘤诊断的智能探针
来自中国科学技术大学等机构的科学家们研究发现，将小分子PA成像（光声成像，photoacoustic imaging）探针通过CTSB引发的细胞内自组装到纳米颗粒中，或许就能实现对过表达CTSB的肿瘤进行特异性的光声成像。
Nature：新发现为提高体外受精成功率和开发新一代非激素避孕药奠定基础
在一项新的研究中，奥地利科学院分子生物技术研究所研究员Nicolas Rivron博士和他的团队利用类囊胚（blastoids，早期人类胚胎的细胞模型），发现了有潜力作为避孕药或生育力增强剂的候选分子。相关研究结果于2021年12月2日在线发表在Nature期刊上。
Clinical Chemistry：利用DNA甲基化检测实现胃癌早期无创诊断
北京大学生物医学前沿创新中心（BIOPIC）、北京未来基因诊断高精尖创新中心（ICG）汤富酬教授/文路副研究员团队与北京大学第三医院普外科付卫教授团队合作，利用团队之前开发的甲基化CpG短串联扩增与测序技术（MCTA-Seq），通过对患者血浆游离DNA中异常高甲基化CpG岛进行基因组规模的高灵敏度测序分析，实现胃癌早期无创诊断及胃癌、
研究提出融合专家评分的先天性巨结肠早期精准辅助诊断方法
先天性巨结肠（Hirschsprung disease，HSCR），主要由肠壁肌间和黏膜下神经丛内神经节细胞缺如和异常所致。HSCR发病率较高，诊断年龄后移会增加HSCR相关性小肠结肠炎等并发症的发生率，给患儿及家庭带来身心痛苦和经济负担。考虑到新生儿的特殊性，多数学者认为应慎重选择肠黏膜活检+AChE染色这种有创的术前诊断方法，而常
Redox Biology:二甲双胍减少巨噬细胞hif1 α依赖的促炎信号通路以恢复体外棕色脂肪细胞功能
二甲双胍对肥胖/糖尿病患者的治疗潜力与其对抗胰岛素抵抗的能力有关。然而，它所涉及的信号通路以及是否某些细胞类型与它的有益作用特别相关仍然是未知数。
KRAS在结直肠癌预后、诊断和治疗中的作用
结直肠癌(CRC)是一种细胞和分子水平上的异质性疾病。Kirsten大鼠肉瘤(KRAS)是CRC中一种常见的突变癌基因，约40%的CRC病例发生突变; 其突变导致KRAS蛋白的结构性激活，KRAS蛋白作为一个分子开关持续刺激下游信号通路，包括细胞增殖和存活，从而导致肿瘤发生。