国家药监局发布基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查等5项注册技术审查指导原则的通告
近日，为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，国家药监局官网发布基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查等5项注册技术审查指导原则的通告。原文如下：为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则》《实时荧光PCR
热点解读｜Claudin 18.2-下一个肿瘤免疫治疗 / 伴随诊断新热点
数据表明全球 50% 的生物药研究项目集中在为数不多的热门靶点。各适应症中，PD-1/PD-L1 单药疗法也仅有不到 3 成的平均缓解率。因此，开发新靶点，并围绕新靶点的药物和诊断的开发是突破靶向治疗、肿瘤免疫治疗瓶颈的关键环节。研究显示Claudin 18.2 在多个癌组织中的表达呈高度选择性，以及在特定癌种如胃癌、胰腺癌等患者中呈高阳性率，使得围绕 Cl
凯普生物体外诊断试剂取得医疗器械注册证书
凯普生物发布公告称，其全资子公司广州凯普医药科技有限公司近日取得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。具体情况如下：产品名称CYP2C9、VKORC1基因多态性检测试剂盒（PCR+导流杂交法）注册分类III类注册证编号国械注准20203400809注册证有效期2020年10月26日至2025年10月25日预期用
改良PET扫描 FDA批准新型放射性诊断试剂上市
日前，FDA官网信息显示，FDA已经批准由RadioMedix和Curium联合开发的放射性诊断试剂Detectnet（Cu 64 DOTATATE）上市。用于使用正电子发射断层扫描（PET），在成人中发现生长抑素（somatostatin， SST）受体阳性的神经内分泌瘤（NETs）。此前，RadioMedix的新闻稿指出，这是首款将Cu 64放射性同位素
燃石医学与基石药业就合作开发Pralsetinib中国区伴随诊断达成战略合作
2020年6月29日，燃石医学（纳斯达克代码：BNR）宣布与中国苏州-基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”，香港联交所代码：2616）达成伴随诊断（CDx）战略合作，双方将携手开发和商业化由基石药业合作伙伴Blueprint Medicines开发的在研药物pralsetinib在中国地区的CDx试剂， 用于检测肿瘤患者的RET基因变异。燃石医学首
罗氏VENTANA PD-L1（SP263）检测作为治疗尿路上皮癌的伴随诊断获批上市
2020年5月15日，全球体外诊断领导者罗氏诊断宣布VENTANA PD-L1（SP263）检测正式在中国获批上市。该检测通过对肿瘤微环境中的肿瘤及免疫细胞进行染色及评分，以评估患者的PD-L1表达水平，为临床医生提供指导治疗决策的信息，改善尿路上皮癌患者的生活与生存质量。 尿路上皮癌是膀胱癌的主要组织学类型，约占所有膀胱癌的90%。据《2018年
研究开发出真正意义上的癌症诊断治疗试剂
2020年4月10日讯 /生物谷BIOON /——治疗性放射性同位素钪-47是由生物科学放射性同位素开发小组Paul Pellegrini博士、Leena Hogan和Attila Stopic博士在Mike Izard和Ivan Greguric博士的支持下在澳大利亚首次生产的。钪-47的性质类似于已经在临床试验中使用的镥177，但有一些明显的优势。"钪-47
抗体诊断试剂已接近临床试验完成阶段
湖北省一位危重症病人出现符合感染新冠肺炎的症状，但做了4次核酸检测才出现“双阳”结果；北京中日友好医院一位武汉来京的发热肺炎患者，同样经过4次核酸检测才最终确诊新冠病毒阳性……近日，全国各地出现多例核酸检测“假阴性”病例，引发广泛关注。核酸检测为何频频出现“假阴性”结果？如何提高检测结果准确性？ 2月8日深夜，中国疾控中心主任、中科院院士高福通过《中国科学报
基于质谱检测的诊断试剂盒或将颠覆阿尔茨海默病
老年痴呆症的学名叫阿尔茨海默病(以下简称AD)，临床上把Aβ42、总tau和P-tau作为判定AD的三种生物标记物。这三种标记物属于大分子蛋白，无法通过人体的血脑屏障渗透到血液循环中，因此传统上的检测方法是采集患者的脑脊液进行测定。做脑脊液检测时，病人需要入院接受穿刺手术，并且价格昂贵。据了解，进行一次脑脊液检测的花费超过2000元，
罗氏明星诊断产品F1CDx获批，用作阿斯利康Lynparza(利普卓)伴随诊断!
2019年09月26日/生物谷BIOON/--瑞士制药巨头罗氏(Roche)控股的日本药企中外制药(Chugai)近日宣布，日本卫生劳动福利部（MHLW）已批准扩大FoundationOne® CDx Cancer Genomic Profile（以下简称“F1CDx”，癌症基因组分析测试）的使用，作为阿斯利康抗肿瘤药PARP抑制剂Lynparza（中文商品名：利普卓，通用名：olapa