FDA推出国际癌症用药审评计划 多国同步审批
FDA认为，在多个国家同步提交和审评癌症用药的新框架，将能够加快患者获得新疗法的速度，简化药品开发。9月17日，FDA公布名为"ORBIS项目"的框架计划。FDA同时宣布，Keytruda和Lenvima联用治疗子宫内膜癌的组合疗法，成为通过该框架流程获批的首个疗法。通过这项国际间药品监管机构合作审批计划，FDA与澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administ
Bavarian Nordic非复制型活疫苗Jynneos获美国FDA批准，获颁1张优先审评券!
2019年09月26日/生物谷BIOON/--Bavarian Nordic是一家完全集成化的生物技术公司，专注于开发创新和更安全的疗法，用于癌症和传染性疾病的治疗。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准其疫苗产品Jynneos（天花和猴痘活疫苗，非复制型；MVA-BN，液体冷冻版），用于被确定为天花（smallpox）或猴痘（monkeypox）感染高风险的18岁及以上成人的主动
默沙东埃博拉疫苗获FDA优先审评资格 预防效果可维持2年
今日，默沙东（MSD）公司宣布，美国FDA已经接受了其埃博拉疫苗V920的生物制剂许可申请（BLA），用于预防埃博拉病毒引起的疾病。FDA同时授予V920优先审评资格，预计明年3月14日前作出回复。今年3月，欧洲药品管理局（EMA）已经接受了V920的监管申请。埃博拉是一种十分罕见的病毒，是一个用来称呼一群属于纤维病毒科埃博拉病毒属下数种病毒的通用术语。它能引起人类产生埃博拉出血热的烈
可治疗PD-1抑制剂无效患者 创新ADC获优先审评资格
今日，Seattle Genetics和安斯泰来公司（Astellas Pharma）共同宣布，美国FDA已经接受了其共同研发的抗体偶联药物（ADC）enfortumab vedotin的生物制剂许可申请（BLA），用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，这些患者在接受铂基化疗和免疫疗法治疗后依旧出现疾病进展。FDA同时授予该药物优先审评资格，预计明年3月15日前获得FDA
镰状细胞贫血症创新疗法获得优先审评资格 有望获得加速批准
日前，Global Blood Therapeutics（GBT）公司宣布，美国FDA已经接受该公司为口服镰状细胞贫血症（SCD）疗法voxelotor的新药申请（NDA）。同时，FDA授予这一申请优先审评资格，预计将在明年2月26日前作出回复。如果获得批准，voxelotor将成为靶向血红蛋白聚合过程的首款获批疗法。值得注意的是，FDA将使用加速批准通路对voxelotor进行审评，
新增15个品种拟被CDE纳入优先审评程序
8月19日至22日，CDE网站拟优先审评公示栏新增15个品种。拟同意纳入优先审评的理由分别是：注射用复方维生素（13）为仿制药上市；小儿钠钾镁钙葡萄糖注射液、小儿等渗电解质注射液为儿童药；曲美替尼片、达拉非尼胶囊、HSK3486乳状注射液、西妥昔单抗注射液、帕博利珠单抗注射液为具有明显治疗优势药品；阿卡波糖片则为符合117公告品种、申请人主动撤回的优先条件。部分品种的详细信息如下：曲美
Vertex囊性纤维化组合疗法获优先审评资格 有望明年3月获批
Vertex Pharmaceuticals公司宣布，美国FDA接受VX-445（elexacaftor），tezacaftor和ivacaftor三种药物构成的组合疗法的新药申请（NDA），用于治疗囊性纤维化（CF）。同时，美国FDA授予这一NDA优先审评资格，预计将在2020年3月19日前作出回复。这款创新疗法日前被EvaluatePharma列为10大潜在重磅疗法之首。CF是由于
Vertex囊性纤维化组合疗法获优先审评资格 有望明年3月获批
今日，Vertex Pharmaceuticals公司宣布，美国FDA接受VX-445（elexacaftor），tezacaftor和ivacaftor三种药物构成的组合疗法的新药申请（NDA），用于治疗囊性纤维化（CF）。同时，美国FDA授予这一NDA优先审评资格，预计将在2020年3月19日前作出回复。这款创新疗法日前被EvaluatePharma列为10大潜在重磅疗法之首。CF
精准抗癌疗法获优先审评资格 明年2月有望获批
今日，致力于开发精准抗癌疗法的Blueprint Medicines公司宣布，美国FDA已接受该公司为avapritinib递交的新药申请（NDA），用于治疗携带PDGFRA外显子18突变的胃肠道间质瘤（GIST）成人患者，或者作为四线疗法治疗GIST。Avapritinib是一款具有高度选择性的强力KIT和PDGFRA抑制剂。FDA同时授予这一申请优先审评资格，预计在明年2月14日之
国家药监局：原辅包与药品制剂关联审评审批
7月16日，国家药监局官网发布关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告，进一步明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器（以下简称原辅包）与药品制剂关联审评审批和监管。以下为公告全文：为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），原食品药品监管总局发布了《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批