治疗特定肺癌免疫疗法Keytruda获优先审评
默沙东（MSD）公司宣布美国FDA已经接受其重磅免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）的补充生物制剂许可申请（sBLA）。该申请有望让Keytruda与卡铂-紫杉醇（carboplatin-paclitaxel）或白蛋白结合型紫杉醇（nab-paclitaxel）联合使用，作为转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线疗法，而不用考虑PD-L1的表达水平。FDA同时授予该sBLA优
辉瑞SMO抑制剂Glasdegib获得FDA优先审评认定
6月27日，辉瑞公司宣布，美国FDA接受了该公司口服smoothened (SMO)抑制剂Glasdegib与低剂量阿糖胞苷(LDAC)联用治疗未经治疗的成人急性髓系白血病(AML)的新药申请，并给予其优先审评认定。FDA决定的处方药使用者费用法案(PDUFA)目标日期在2018年12月。辉瑞全球产品开发肿瘤学首席开发官Mace Rothenberg博士表示：“急性髓系白血病患者若不能接受强化化疗
健康元2个产品拟纳入优先审评程序
国家食品药品监督管理局药品审评中心近日发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十九批）》，将拟优先审评的药品注册及其申请人予以公示，公示期 5 日（详见：新一批优先审评名单公布 6个儿童药、罕见病药在列）。6月7日公告显示，健康元药业集团股份有限公司（简称“健康元”）全资子公司深圳太太药业有限公司（太太药业）与控股子公司上海方予健康医药科技有限公司（方予健康）申报的盐酸左旋沙丁
罗氏Hemlibra获得无VIII因子抑制物A型血友病治疗优先审评认定
6月5日，罗氏制药公布称美国FDA已经接受了Hemlibra？ (emicizumab-kxwh)用于未产生VIII因子抑制物A型血友病成人及儿童患者治疗的补充新药申请（sBLA），并授予其优先审评。sBLA是基于临床三期HAVEN 3的数据制定的。预计FDA将在2018年10月4日前作出批准决定。罗氏首席医学官及全球产品开发负责人Sandra Horning博士表示：“A
哪些抗癌药能优先审批？我国药品注册优先审评制度进展与分析
小编推荐会议：药物警戒：需求与实践 在改革药品审评审批制度、解决药品审评积压的背景下，为使具有临床价值的新药和临床急需仿制药尽快上市，提高市场短缺药品的可及性，2016年2月26日，国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁布了《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》(食药监药化管[2016]19号)。随后国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)即把优先
卫材Fycompa新增申请治疗小儿癫痫获FDA优先审批
日前，卫材公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已接受审查旗下抗癫痫药物Fycompa（perampanel）的补充新药申请（sNDA）。本次申请寻求为该药物新增儿科适应症，以涵盖部分发作性癫痫发作和原发性全身性强直阵挛性发作（PGTC）及癫痫发作的儿科患者。此外，卫材在FDA要求的儿科适应症书面申请中纳入了一项针对这一sNDA的研究，因此FDA已指定此申请进行优先评审，这意味着评审
诺华贫血药物艾曲波帕获FDA优先审评认定
5月30日，诺华制药表示美国FDA已经接受了公司Promacta ®(eltrombopag-艾曲波帕)联合标准免疫抑制疗法(IST)用于重度再生障碍性贫血(SAA)一线治疗的补充新药申请（sNDA），同时给予其优先审评认定。Promacta在美国以外的大多数国家被称为Revolade，是一种口服血小板生成素受体激动剂(TPO-RA)，它已被批准用于治疗对IST反应不足的SAA患者。该药
罗氏TECENTRIQ获FDA优先审评资格
瑞士罗氏集团2018年7日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其补充生物制剂许可申请（sBLA），并授予 TECENTRIQ？（atezolizumab）联合安维汀（贝伐珠单抗）、紫杉醇和卡铂（化疗）疗法优先审评资格，用于初始（一线）治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。预计 FDA 将于 2018 年 9 月 5 日前做出审批决定。优先审评资格的授予，意味着 FDA 认
全球第6款PD-(L)1抗体cemiplimab获优先审批资格 上市在望
全球第6款PD-(L)1抗体Cemiplimab（REGN2810）即将上市，4月30日，FDA授予赛诺菲/再生元cemiplimab优先审批资格，PDUFA日期2018年10月28日。4月初，赛诺菲/再生元也已向EMA提交上市申请，并处于审评阶段。笔者在这里简述了Cemiplimab的EMPOWER-CSCC 1和临床I期扩展队列试验临床数据，并给出了赛诺菲/再生元关于c
恒瑞瑞马唑仑进入优先审评
4月23日，CDE公示了第二十八批拟纳入优先审评程序药品注册申请名单，其中医药龙头恒瑞的1类新药瑞马唑仑赫然在列。优于竞争对手的恒瑞1类新药甲苯磺酸瑞马唑仑属于苯二氮卓类，是一种短效的GABAa受体激动剂，适用于择期手术中的静脉全身麻醉。该药属于恒瑞的1类新药，但并不是完全原创的一个新药，是恒瑞在老药瑞马唑仑的基础上开发出来的甲苯磺酸盐类化合物。与市场上同类竞争对手瑞马唑仑