武田/西雅图遗传学Adcetris一线治疗淋巴瘤获FDA优先审查
西雅图遗传学（Seathle Genetics）公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理靶向抗癌药Adcetris（brentuximab vedotin）联合化疗一线治疗晚期经典霍奇金淋巴瘤（cHL）的补充生物制品许可申请（sBLA）并授予了优先审查资格（PRD），其处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2018年5月1日。FDA曾于2017年10月授予Adcetris用于该适应症的
卫材肝癌晚期治疗靶向药获CFDA优先审评审批资格
近年来，食品安全、药品价格高、看病难等问题一直广为中国老百姓关注，尤其是一些典型新药在中国的上市，平均上市时间都要比欧美晚5-7年。中国医药行业亟待提高产品质量和医疗服务水平，满足人们日益增长的健康需求。日前，国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁布了《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（下称《决定》）。从全球范围看，这一重磅消息几乎将中国医药产业置于全球格局之中参与竞争，提高中国老百姓用药
显著延长PFS 卵巢癌新药获优先审评资格
Clovis Oncology公司近日宣布，FDA已接受该公司对rucaparib的补充新药申请（sNDA），作为对铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗。该应用不依赖于患者的BRCA突变状态，不需要进行诊断性检测。FDA同时授予该药物优先审评资格，将于2018年4月6日公布审评结果。根据美国癌症协会的统计，2017年，美国有超过22，400名妇女被诊断患有卵
皮肤T细胞淋巴瘤药物mogamulizumab获FDA优先审评认定
11月28日，日本Kyowa Hakko Kirin制药公司表示，美国FDA已经接受了mogamulizumab用于治疗之前已接受系统治疗的皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）患者的生物制品许可申请（BLA），并给予该申请优先审评认定。本次生物制品新药申请是基于MAVORIC（Mogamulizumab anti-CCR4 Antibody Versus ComparatOR In CTCL）
食药监总局发布公开征求关于调整药物临床试验审评审批的公告（征求意见稿）意见
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的要求，食品药品监管总局组织起草了《关于调整药物临床试验审评审批的公告（征求意见稿）》，现公开征求意见和建议。请有关单位和个人于2018年1月14日前通过电子邮件进行反馈。为鼓励创新，加快新药创制，满足公众用药需求，依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见
总局办公厅公开征求《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）》意见
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。国家食品药品监督管理总局起草了《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2018年1月5日前，将意见反馈至电子邮箱yuanlj@cde.org.cn。附件：原料药、药用辅料及
原料药 药用辅料和药包材审评调整 即日起不再单独受理申请
食品药品监管总局发布公告称，为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）与《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号），取消药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）审批，原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批。公告还明确指出，自本公告发布之日起，各级食品
总局办公厅公开征求《关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则（征求意见稿）》意见
为维护药品注册申请人及药品审评工作人员的合法权益，规范和加强审评审批信息保密管理，确保药品审评工作合法高效运行，根据《中华人民共和国药品管理法》《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》《国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法》等，国家食品药品监督管理总局药品审评中心起草了《关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则（征求
国家卫计委：开康复医院“连锁店”可获优先审批权
随着社会老龄化加剧，我国康复、护理人才缺乏日益明显。且康复医疗资源总量不足，分布不均，地区间差距较大。为解决上述问题，11月8日，国家卫计委发布“关于印发康复医疗中心、护理中心基本标准和管理规范（试行）的通知”（下称《通知》），明确提出“鼓励社会力量举办康复医疗机构、护理机构，打通专业康复医疗服务、临床护理服务向社区和居家康复、护理延伸的‘最后一公里’”。人们翘首以待的就近享受康复、护
降低黑色素瘤复发 Opdivo再获FDA优先审评
近日，BMS公司宣布，FDA 已经授予其Opdivo（nivolumab）补充生物制剂许可申请（sBLA）的优先审评资格，用以治疗在完全手术切除后具有复发高风险的黑色素瘤患者。FDA此前已对该申请授予了突破性疗法认定，这是Opdivo获得的第七个突破性疗法认定。该申请基于正在进行的第3期CheckMate -238临床研究的数据，该研究评估了Opdivo在完全切除IIIb/