第一三共第2代FLT3抑制剂quizartinib斩获美国FDA的优先审查资格
2018年11月23日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企第一三共制药（Daiichi Sankyo）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理靶向抗癌药quizartinib治疗复发性/难治性FLT3-ITD急性髓性白血病（AML）成人患者的新药申请（NDA）并授予了优先审查资格（PRD），其审查周期将由常规的10个月缩短至6个月，并预计在2019年5月25日作出审查决定。PRD是FDA创
罗氏Tecentriq组合方案一线治疗获美国FDA优先审查
2018年11月14日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理PD-1肿瘤免疫疗法Tecentriq（atezolizumab）的补充生物制品许可（sBLA）并授予了优先审查资格。该sBLA申请批准Tecentriq联合化疗（Abraxane[白蛋白结合型紫杉醇，nab-paclitaxel]）用于经PD-L1生物标志物检测证实为肿
阿斯利康Lynparza（利普卓）第4个适应症申请获美国FDA优先审查
2018年11月13日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）与合作伙伴默沙东（Merck & Co）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Lynparza（中文品牌名：利普卓，通用名：olaparib，奥拉帕利片剂）的一份补充新药申请（sNDA）并授予了优先审查资格。此次sNDA申请批准Lynparza作为维持疗法用于接受一线标准铂类化疗后
赛诺菲/再生元Dupixent治疗青少年患者斩获美国FDA优先审查资格
2018年11月07日讯 /生物谷BIOON/ --法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理新型抗炎药Dupixent（dupilumab）的一份补充生物制品许可（sBLA）并授予了优先审查资格。该sBLA申请批准Dupixent用于局部药物控制不佳或局部治疗在医学上不适宜的中度至重度特应性皮炎青少年（12-17岁）
赛诺菲Dengvaxia获美国FDA优先审查资格
2018年10月31日讯 /生物谷BIOON/ --法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理登革热疫苗Dengvaxia的生物制品许可申请（BLA）并授予了优先审查资格。该疫苗用于预防登革热，具体用于9-45岁儿童、青少年和成人，预防由所有4种血清型登革热病毒所引起的登革热疾病。FDA将在2019年5月1日之前做出最终审查决定。如果获批，Dengvaxia将
艾伯维靶向抗癌药Imbruvica联合Gazyva一线治疗CLL/SLL获美国FDA优先审查
2018年10月18日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理了靶向抗癌药Imbruvica（ibrutinib，依鲁替尼）的一份补充新药申请（sNDA）并授予了优先审查资格。该sNDA寻求批准Imbruvica联合罗氏抗癌药Gazyva（obinutuzumab，奥妥珠单抗）用于既往未接受治疗的（初治）慢性淋巴细胞白血病或
Orchard从葛兰素史克收购的基因疗法OTL-300被欧盟授予优先药物资格
2018年10月06日讯 /生物谷BIOON/ --Orchard Therapeutics是英国的一家生物技术公司，致力于通过创新的基因疗法改变罕见病患者的生活。近日，该公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已授予OTL-300优先药物资格（PRIME）。OTL-300是一种实验性自体体外慢病毒基因疗法，开发用于输血依赖性β地中海贫血（TDBT）的治疗，该病是HBB基因（β珠蛋白基因）中200多种突
默沙东Keytruda治疗默克尔细胞癌获优先审评 预计年底上市
小编推荐会议：2018 (第四届)下一代CAR & TCR-T研讨会 9月4日，默沙东制药表示，美国FDA接受了公司抗PD-1疗法KEYTRUDA（pembrolizumab，帕博利珠单抗）用于复发局部进展期或转移性默克尔细胞癌（MCC）成人及儿童患者治疗的补充生物制品许可申请（sBLA），同时授予该申请优先审评认定。本次sBLA基于临床2期试验KEYNOTE-017
默沙东Keytruda单药一线治疗PD-L1阳性肺癌斩获美国FDA优先审查资格，患者池将扩张3倍
2018年09月13日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠单抗）的一份新的生物制品许可申请（sBLA）并授予了优先审查资格。该sBLA旨在寻求批准Keytruda作为一种单药疗法一线治疗肿瘤表达PD-L1（TPS≥1%）且无EGFR
FDA优先审评 全球首个PNH长效补体抑制剂有望尽快上市
8月20日，罕见疾病药物开发商Alexion Pharmaceuticals公布称，美国FDA已经接受了在研药物ALXN1210（Ravulizumab）用于阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）的生物制品许可申请（BLA），同时基于公司使用了罕见疾病优先审评券，FDA给予的PDUFA日期为2019年2月18日，这将比标准12个月的审评时间提前4个月。本次BLA所依据的研究数据为两项临床3期研究的综合数