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优先审评:阿斯利康宣布Savolitinib(沃利替尼) 用于治疗非小细胞肺癌的中国新药上市申请

2020年7月29日,阿斯利康公司宣布,中国国家药品监督管理局(国家药监局)已正式将Savolitinib(沃利替尼)用于治疗间充质上皮转化因子(MET)14号外显子跳跃突变的非小细胞肺癌(NSCLC)的新药上市申请纳入优先审评

2020-07-29

和黄医药MET抑制剂沃利替尼(savolitinib)被国家药监局纳入优先审评

今年5月,诺华MET抑制剂Tabrecta获批,是第一个治疗METex14突变NSCLC的靶向疗法。

2020-07-29

阿斯利康Imfinzi(英飞凡)新的4周固定剂量方案获美国FDA优先审查!

Imfinzi是一种抗PD-L1疗法,已在中国批准。

2020-08-19

trilaciclib治疗小细胞肺癌获美国FDA优先审查,先声药业引入大中华区!

trilaciclib将是首款预防性给药的骨髓保护疗法,可有效改善接受化疗患者的预后

2020-08-18

再生元evinacumab获美国FDA优先审查:治疗纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)!

与安慰剂相比,evinacumab将LDL-C水平显著降低49%,一半患者达到<100mg/dL。

2020-08-13

美国FDA授予人类皮肤替代物StrataGraft优先审查,治疗深II度烧伤!

StrataGraft是一种工程化、双层人造皮肤组织,旨在模拟自然人类皮肤。

2020-08-11

新一代口服PI3Kδ/CK1-ε双重抑制剂umbralisib获美国FDA优先审查!

治疗复发/难治性边缘区淋巴(MZL)和滤泡性淋巴瘤(FL)的总缓解率为40-50%。

2020-08-14

Protalix/凯西长效α-半乳糖苷酶A产品pegunigalsidase alfa获美国FDA优先审查!

pegunigalsidase alfa是长效重组聚乙二醇化交联α-半乳糖苷酶A,半衰期约80小时。

2020-08-12

渤健/卫材β淀粉样蛋白抗体aducanumab获美国FDA优先审查、加速审批!

如果获批,aducanumab将成为第一个有潜力改变AD病程的疗法。

2020-08-08

美国FDA优先审查Hetlioz(褪黑素受体激动剂):首个史密斯-马吉利综合症(SMS)药物!

Hetlioz已被批准治疗完全失明患者的非24小时睡醒周期障碍(“非-24”)。

2020-08-04