食药监总局发布公开征求关于调整药物临床试验审评审批的公告（征求意见稿）意见
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的要求，食品药品监管总局组织起草了《关于调整药物临床试验审评审批的公告（征求意见稿）》，现公开征求意见和建议。请有关单位和个人于2018年1月14日前通过电子邮件进行反馈。为鼓励创新，加快新药创制，满足公众用药需求，依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见
显著延长PFS 卵巢癌新药获优先审评资格
Clovis Oncology公司近日宣布，FDA已接受该公司对rucaparib的补充新药申请（sNDA），作为对铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗。该应用不依赖于患者的BRCA突变状态，不需要进行诊断性检测。FDA同时授予该药物优先审评资格，将于2018年4月6日公布审评结果。根据美国癌症协会的统计，2017年，美国有超过22，400名妇女被诊断患有卵
医疗机构制剂跨省调剂管理审批事项调整了
今天，食品药品监管总局公开征求《国家食品药品监督管理总局关于调整医疗机构制剂跨省调剂审批事项的决定（征求意见稿）》意见，有关单位和社会各界人士可于2017年12月31日前，通过电子邮件方式将意见发送至jingying@CFDA.gov.cn。附：国家食品药品监督管理总局关于调整医疗机构制剂跨省调剂管理审批事项的决定（征求意见稿）为加强医疗机构制剂跨省、自治区、直辖市调剂使用（以下简称跨
7款医械获总局特别审批
日前，国家食药监管理总局医疗器械技术审评中心发布公示，又有7款创新医疗器械即将进入特别审批通道。包括：1.产品名称：内窥式光学相干断层成像系统申 请 人：南京微创医学科技股份有限公司2.产品名称：腹主动脉覆膜支架系统申 请 人：Lombard Medical， Ltd.3.产品名称：血管内断层成像系统申 请 人：南京沃福曼医疗科技有限公司4.产品名称：胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒
总局办公厅公开征求《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）》意见
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。国家食品药品监督管理总局起草了《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2018年1月5日前，将意见反馈至电子邮箱yuanlj@cde.org.cn。附件：原料药、药用辅料及
皮肤T细胞淋巴瘤药物mogamulizumab获FDA优先审评认定
11月28日，日本Kyowa Hakko Kirin制药公司表示，美国FDA已经接受了mogamulizumab用于治疗之前已接受系统治疗的皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）患者的生物制品许可申请（BLA），并给予该申请优先审评认定。本次生物制品新药申请是基于MAVORIC（Mogamulizumab anti-CCR4 Antibody Versus ComparatOR In CTCL）
总局办公厅公开征求《关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则（征求意见稿）》意见
为维护药品注册申请人及药品审评工作人员的合法权益，规范和加强审评审批信息保密管理，确保药品审评工作合法高效运行，根据《中华人民共和国药品管理法》《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》《国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法》等，国家食品药品监督管理总局药品审评中心起草了《关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则（征求
国家卫计委：开康复医院“连锁店”可获优先审批权
随着社会老龄化加剧，我国康复、护理人才缺乏日益明显。且康复医疗资源总量不足，分布不均，地区间差距较大。为解决上述问题，11月8日，国家卫计委发布“关于印发康复医疗中心、护理中心基本标准和管理规范（试行）的通知”（下称《通知》），明确提出“鼓励社会力量举办康复医疗机构、护理机构，打通专业康复医疗服务、临床护理服务向社区和居家康复、护理延伸的‘最后一公里’”。人们翘首以待的就近享受康复、护
国家卫计委：养老机构内设医疗机构取消行政审批改为“备案制”
11 月 15 日，国家卫计委官网发布《关于养老机构内部设置医疗机构取消行政审批实行备案管理的通知》，通知要求，养老机构内部设置诊所、卫生所（室）、医务室、护理站，取消行政审批，实行备案管理。全文如下：国家卫生计生委办公厅关于养老机构内部设置医疗机构取消行政审批实行备案管理的通知国卫办医发〔2017〕38 号各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局：为加快推进医疗领域“放管服”改革，
亚盛医药IAP抑制剂通过美国FDA审批
美国马里兰州罗克维尔市，2017年11月13日-中国领先的原创新药研发公司亚盛医药今日宣布，公司日前收到美国FDA关于同意APG-1387用于治疗晚期实体瘤、恶性血液肿瘤进行临床试验的函，为亚盛团队第3个一次性30日通过FDA的IND审批品种。目前公司有4个品种在美国开展临床I-II期试验。APG-1387是亚盛医药自主设计开发的、具有全球知识产权的新一代凋亡蛋白抑制因子（IAP）高效