药审改革新动作：默沙东、艾伯维、泰格等5品种审批模式将变
11月5日夜间，国家食药监总局药品审评中心官网显着位置，用红色显眼的标签更新了一个重要板块“临床试验默示许可公示”，这标志着中国的新药临床试验行政许可，由从前的“点头制”批准正式转入更加高效的“摇头制”批准时代。本次共公布首批默许共有8个受理号5个品种，其中不但有大型的外资制药企业品种，也有CX开头的创新类国产新药。1.由“点头制”到“摇头制”的转变我国药审中心新药试验改革
赛诺菲/再生元Dupixent治疗青少年患者斩获美国FDA优先审查资格
2018年11月07日讯 /生物谷BIOON/ --法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理新型抗炎药Dupixent（dupilumab）的一份补充生物制品许可（sBLA）并授予了优先审查资格。该sBLA申请批准Dupixent用于局部药物控制不佳或局部治疗在医学上不适宜的中度至重度特应性皮炎青少年（12-17岁）
赛诺菲Dengvaxia获美国FDA优先审查资格
2018年10月31日讯 /生物谷BIOON/ --法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理登革热疫苗Dengvaxia的生物制品许可申请（BLA）并授予了优先审查资格。该疫苗用于预防登革热，具体用于9-45岁儿童、青少年和成人，预防由所有4种血清型登革热病毒所引起的登革热疾病。FDA将在2019年5月1日之前做出最终审查决定。如果获批，Dengvaxia将
艾伯维靶向抗癌药Imbruvica联合Gazyva一线治疗CLL/SLL获美国FDA优先审查
2018年10月18日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理了靶向抗癌药Imbruvica（ibrutinib，依鲁替尼）的一份补充新药申请（sNDA）并授予了优先审查资格。该sNDA寻求批准Imbruvica联合罗氏抗癌药Gazyva（obinutuzumab，奥妥珠单抗）用于既往未接受治疗的（初治）慢性淋巴细胞白血病或
Orchard从葛兰素史克收购的基因疗法OTL-300被欧盟授予优先药物资格
2018年10月06日讯 /生物谷BIOON/ --Orchard Therapeutics是英国的一家生物技术公司，致力于通过创新的基因疗法改变罕见病患者的生活。近日，该公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已授予OTL-300优先药物资格（PRIME）。OTL-300是一种实验性自体体外慢病毒基因疗法，开发用于输血依赖性β地中海贫血（TDBT）的治疗，该病是HBB基因（β珠蛋白基因）中200多种突
默沙东Keytruda单药一线治疗PD-L1阳性肺癌斩获美国FDA优先审查资格，患者池将扩张3倍
2018年09月13日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠单抗）的一份新的生物制品许可申请（sBLA）并授予了优先审查资格。该sBLA旨在寻求批准Keytruda作为一种单药疗法一线治疗肿瘤表达PD-L1（TPS≥1%）且无EGFR
默沙东Keytruda治疗默克尔细胞癌获优先审评 预计年底上市
小编推荐会议：2018 (第四届)下一代CAR & TCR-T研讨会 9月4日，默沙东制药表示，美国FDA接受了公司抗PD-1疗法KEYTRUDA（pembrolizumab，帕博利珠单抗）用于复发局部进展期或转移性默克尔细胞癌（MCC）成人及儿童患者治疗的补充生物制品许可申请（sBLA），同时授予该申请优先审评认定。本次sBLA基于临床2期试验KEYNOTE-017
FDA优先审评 全球首个PNH长效补体抑制剂有望尽快上市
8月20日，罕见疾病药物开发商Alexion Pharmaceuticals公布称，美国FDA已经接受了在研药物ALXN1210（Ravulizumab）用于阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）的生物制品许可申请（BLA），同时基于公司使用了罕见疾病优先审评券，FDA给予的PDUFA日期为2019年2月18日，这将比标准12个月的审评时间提前4个月。本次BLA所依据的研究数据为两项临床3期研究的综合数
BMS多发性骨髓瘤三联疗法获FDA优先审评 或于年底上市
百时美施贵宝（BMS）公司今日宣布，美国FDA接受了其Empliciti（elotuzumab，埃罗妥珠单抗）联合泊马度胺（pomalidomide）和低剂量地塞米松（简称“EPd联合疗法”）的补充生物制品许可申请（sBLA），用于治疗先前至少接受过两种疗法（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者。FDA授予了其优先审查，将于2018年12月27日反馈。BMS
Soliris升级版产品ALXN1210在美国进入优先审查，将成首个长效补体抑制剂
2018年08月21日讯 /生物谷BIOON/ --Alexion是一家致力于罕见病新药研发的美国制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理ALXN1210治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）的生物制品许可申请（BLA），并将进行优先审查。今年6月，Alexion向FDA递交BLA的同时，也递交了一张优先审评券，该券可加速ALXN1210的审查周期，由标准的12个月审查时间缩