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默沙东HIF-2α抑制剂belzutifan获美国FDA优先审查:治疗罕见肾癌!

belzutifan(MK-6482)用于治疗VHL综合征相关透明细胞肾细胞癌(ccRCC)。

2021-03-17

国家药监局综合司公开征求《医疗器械应急审批程序(修订稿征求意见稿)》意见

  近日,为进一步做好医疗器械应急审批工作,国家药监局组织对原国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械应急审批程序》(国食药监械〔2009〕565号)进行修订,形成了《医疗器械应急审批程序(修订稿征求意见稿)》(见附件)。现向社会公开征求意见。请于2021年4月15日前,将意见反馈至电子邮箱:ylqxzc@sina.cn。发送邮件时,请在邮

2021-03-09

SMO抑制剂治疗基底细胞癌上市申请获CDE优先审评

  上海济煜医药/Sun Pharma磷酸索尼德吉胶囊(商品名:Odomzo)上市申请被CDE纳入优先审评并开始公示,用于手术或放疗后复发的局部晚期基底细胞癌(BCC)成年患者,或不宜手术或放疗的患者。磷酸索尼德吉是诺华开发的一款口服性Smoothened(SMO)抑制剂。2017年印度太阳制药与诺华签署了一份许可协议,获得了Odomzo

2021-03-05

华昊中天1类新药优替帝®即将完成上市申请审批,晚期乳腺癌化疗即将迎来重大突破

  近日,华昊中天旗下晚期乳腺癌新药优替德隆(商品名:优替帝®)的新药上市申请,在中国国家药品监督管理局(NMPA)行政许可综合事项查询中审评状态更新为“在审批”,或有望于近期获批用于复发转移性晚期乳腺癌的治疗。

2021-03-10

外周κ阿片受体(KOR)激动剂Korsuva获美国FDA优先审查!

Korsuva将成为第一款治疗血液透析患者瘙痒的药物。

2021-03-09

JAD:锻炼能够优先缓解阿尔兹海默症患者的记忆丧失

一项新研究表明,有氧运动可能有助于减慢患有阿尔茨海默氏痴呆症的老年人的记忆力丧失。

2021-03-02

2次接种有效率达96%-99%,辉瑞森林脑炎疫苗获FDA优先审评

  辉瑞宣布FDA已授予森林脑炎疫苗(TBE) TicoVa生物制剂许可申请(BLA)优先审评资格,对1岁及以上人群进行主动免疫以预防TBE感染。如果获得批准,TicoVa将成为美国首款获批预防TBE的疫苗。根据优先审评规定,FDA将在申请提交日起的6个月内做出审评决定,PDUFA日期为2021年8月。森林脑炎又称蜱传脑炎( tick-b

2021-02-26

阿普斯特片上市申请拟纳入优先审评

  近日,CDE官网显示,安进阿普斯特片上市申请拟纳入优先审评,用于治疗银屑病。阿普斯特(apremilast)是一款小分子磷酸二酯酶4(phosphodiesterase 4,PDE-4)抑制剂,主要通过调节细胞内促炎因子与抗炎因子发挥作用。阿普斯特最早于2014年3月在美国获批上市,用于治疗成人活动性银屑病关节炎,之后又扩展适应症用于

2021-02-23

芦可替尼新剂型获FDA优先审评,2020年全球销售额32.76亿美元

Incyte宣布,FDA已受理选择性JAK1/JAK2抑制剂芦可替尼(ruxolitinib)乳膏剂新药申请(NDA)。ruxolitinib局部外用,用于治疗特应性皮炎(AD)。Incyte还使用了一张优先审评券,从而使审评周期从标准时间的10个月缩短至6个月。PDUFA预定日期为2021年6月21日。 此次NDA申请是基于代号为 TRuE-AD 的III

2021-02-21

膀胱癌ADC疗法上市申请获FDA优先审评!齐鲁制药3500万美元引进中国权益

  Sesen Bio宣布FDA已经受理其创新ADC药物Vicineum(oportuzumab monatox )治疗对卡介苗(BCG)无应答的高风险非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)患者的上市申请,并授予优先审评资格,PDUFA预定审批期限是2021年8月18日。Vicineum是由可以靶向上皮细胞黏附分子(EpCAM)的重组融合蛋白o

2021-02-19