仅比美国晚一年 诺华多发性硬化症药「西尼莫德片」即将国内获批
近日，诺华西尼莫德片的上市申请（受理号：JXHS1900028、29）已经变更为"在审批"，预计近期获批上市。西尼莫德是用于治疗多发性硬化症的药物，2019年3月获FDA批准上市，2019年7月，诺华的另一个MS重磅药芬戈莫德国内上市。2019年3月获FDA批准西尼莫德（Siponimod、商品名：Mayzent）是诺华开发的新一代选择性1-磷酸鞘氨醇（S1
国家药监局综合司发布公开征求《生物制品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》等7个文件意见
近日，国家药监局综合司发布公开征求《生物制品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》等7个文件意见，全文如下：为做好《药品注册管理办法》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《生物制品注册分类及申报资料要求》《已上市生物制品变更事项分类及申报资料要求》《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》《生物制品注册受理审查指南（第一部分 预防用生物制品）》《生物制品
复星医药非布司他片首家过评 新药阿伐曲泊帕获批上市
4月16日，复星医药发布公告称，子公司江苏万邦医药的非布司他片收到国家药监局的《药品补充申请批件》，该药全国首家通过一致性评价；此外，子公司复星医药产业收到国家药监局关于马来酸阿伐曲泊帕片的《进口药品注册证》，该药是复星医药引进的首个小分子创新药。抢先恒瑞，10亿痛风药复星首家过评药品基本情况非布司他片主要用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。目前国内获批仿制的
泛PI3K抑制剂paxalisib一线治疗大幅延长生存期，疗效超越替莫唑胺(TMZ)
2020年04月08日讯 /生物谷BIOON/ --Kazia Therapeutics总部位于澳大利亚悉尼，是一家专注于肿瘤学的生物技术公司，致力于开发创新的抗癌药物。其先导候选药物为paxalisib（原GDC-0084），近日，该公司公布了正在进行的评估paxalisib（原GDC-0084）治疗多形性胶质母细胞瘤（GBM）II期研究（NCT03522
莫得脑壳的植物，也可以和人一样看日出日落？
2020年3月22日讯 /生物谷BIOON /——任何一个跨越多个时区并经历过时差的人都会明白我们的生物钟有多么强大。事实上，人体的每个细胞都有自己的生物钟，在24小时的周期内，它能够实现人体每天产生的蛋白质数量的涨落。大脑中有一个主时钟，利用眼睛发出的光信号与环境保持同步，使身体的其他部分保持同步。植物也有类似的昼夜节律，帮助它们知道一天的时间，在黎明前为植物
孟鲁司特钠增加黑框警告
美国FDA近日发布了一份安全警告信息，要求对孟鲁司特钠（montelukast）增加一则黑框警告，以加强对与该药相关的神经精神事件风险的现有警告。孟鲁司特钠以品牌药Singulair（顺尔宁）以及仿制药出售，用于治疗哮喘和过敏性鼻炎（花粉热）。黑框警告建议，医疗保健提供者避免为症状轻微的患者，特别是过敏性鼻炎患者处方孟鲁司特钠。黑框警告是FDA对上市药物采取
东阳光药奥司他韦美国获批上市
美国FDA官网显示，已于当地时间3月4日批准了东阳光药的抗流感药物磷酸奥司他韦胶囊（Oseltamivir Phosphate Capsules）的ANDA，包括30mg、45mg、75mg三种规格。值得一提的是，这是国产磷酸奥司他韦制剂首次在美国获批上市。奥司他韦是由吉利德研发，罗氏负责全球商业化的一款神经氨酸酶抑制剂，对甲型、乙型流感、H5N1、H9N2
强生抗炎药Stelara(喜达诺®，乌司奴单抗)获批新适应症！
2020年03月13日/生物谷BIOON/--强生（JNJ）在华制药子公司西安杨森有限公司近日宣布，旗下喜达诺®（STELARA®）的两种制剂，即用于皮下注射的乌司奴单抗注射液及用于静脉输注的乌司奴单抗注射液（静脉输注），获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于对传统治疗或肿瘤坏死因子a（TNFa）拮抗剂应答不足、失应答或无法耐
西安杨森旗下喜达诺®（乌司奴单抗）再获新适应症，成人克罗恩病治疗进入白介素新时代
2020年3月12日，强生公司在华制药子公司西安杨森有限公司今日宣布旗下喜达诺®（STELARA ®）的两种制剂，即用于皮下注射的乌司奴单抗注射液及用于静脉输注的乌司奴单抗注射液（静脉输注），获得中国国家药品监督管理局批准，适用于对传统治疗或肿瘤坏死因子α（TNFα）拮抗剂应答不足、失应答或无法耐受的成年中重度活动性克罗恩病（C
46岁复旦基础医学院博导莫炜逝世，最后时刻为抗击疫情捐款
从复旦大学基础医学院方面获悉，中国共产党党员，复旦大学基础医学院生物化学与分子生物学系副教授、博士生导师莫炜同志，因病医治无效，于2020年3月1日中午12时44分不幸于中山医院逝世，享年46岁。目前处于疫情防控期间，根据有关规定，莫炜同志遗体告别仪式一切从简，后续追思会另行通知。莫炜 复旦大学官网 资料图公开资料显示，莫炜1993年9月考入上海医科大学药学院，本科毕业后留校工作，一直在复旦大学基