泰德制药多元化合作模式为新药研发添动力
类风湿性关节炎发病率高，目前药物多用于缓解疼痛、减轻炎症，但骨关节破坏仍在进行，临床缺少具有骨修复作用的治疗药物。这一难题或将在开发区企业北京泰德制药股份有限公司（简称泰德制药）获得解决的办法，公司研发团队联合香港浸会大学基于新发现的具有骨形成负调控功能的全新靶点，正朝着开发出一种通过逆转骨破坏来治疗类风湿性关节炎的原创新药。据泰德制药副总裁赵焰平介绍，同样受益于这种合作模式的还有公司
生物仿制药！费森尤斯卡比Idacio(阿达木单抗)获欧盟批准，用于修美乐(Humira)全部适应症
2019年04月08日/生物谷BIOON/--德国医药公司费森尤斯卡比（Fresenius Kabi）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准其阿达木单抗生物仿制药Idacio（adalimumab，阿达木单抗），用于艾伯维品牌名修美乐（Humira，通用名：adalimumab，阿达木单抗）的所有适应症，包括：类风湿性关节炎（RA）、幼年特发性关节炎（JIA）、中轴型脊柱炎（包括强直性脊柱炎）、银屑病
利奥制药IL-17RA抑制剂Kyntheum疗效比强生IL-12/23抑制剂Stelara更持久
2019年04月26日/生物谷BIOON/--丹麦药企利奥制药（Leo Pharma）近日在法国巴黎举行的第6届国际皮肤炎症与银屑病组织（SPIN）国际大会上公布了抗炎药Kyntheum（brodalumab）治疗中度至重度斑块型银屑病患者的新数据。这些数据显示，在52周治疗期间，与接受强生抗炎药Stelara（ustekinumab）治疗的患者相比，接受Kyntheum治疗的患者中有更高比例的患
诺华山德士向美国FDA重新提交培非格司亭生物仿制药上市申请！
2019年04月08日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下公司山德士（Sandoz）是生物仿制药领域的先驱和全球领导者。近日，该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）重新提交了其培非格司亭（pegfilgrastim）生物仿制药的生物制品许可申请（BLA）。此次BLA，旨在解决2016年6月收到的FDA完整回应函（CRL），其中纳入了来自关键药代动力学（PK
步长制药阿达木单抗类似药进入I期临床
4月4日，步长制药发布公告称，全资子公司丹红制药有研制的“重组抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）全人源单克隆抗体注射液”通过济南市中心医院医学伦理委员会临床试验伦理审批，获得伦理审查批件，正式开展I期临床试验。药物基本情况BC002项目是山东丹红制药有限公司研发的单克隆抗体药物，该品种为艾伯维公司阿达木单抗注射液（商品名：修美乐）的生物类似药，属治疗用生物制品2类，临床拟用适应症为类风湿性关节炎等自
三星Bioepis公布生物仿制药Ontruzant治疗HER2+乳腺癌3年随访数据
2019年03月23日讯 /生物谷BIOON/ --三星Bioepis（Samsung Bioepis）近日公布了一项为期3年的随访研究结果，该研究将生物仿制药Ontruzant（trastuzumab，曲妥珠单抗）与参考药物赫赛汀（Herceptin，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗）治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌进行了对比。3年随访结果显示，2种药物具有可比的总生存和心脏安全性
缓解药物短缺 FDA批准新款缬沙坦仿制药
3月12日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了一款缬沙坦的新型仿制药Diovan。据悉，该药物由印度制药公司Alkem Laboratories Limited生产。缬沙坦是一种血管紧张素II受体阻滞剂（ARB），可治疗高血压和心力衰竭。由于2018年发现某些缬沙坦和其他ARB药物含有致癌物亚硝胺杂质，导致多次召回，并使公民用药安全受到威胁。因此，此次FDA优先考虑对该药物申请的审
2018美国FDA仿制药批准报告：批准超1000个仿制药 首仿药占10%
美国食品和药物管理局（FDA）仿制药办公室（OGD）本周发布2018年仿制药审批年度报告，突显了2018年是仿制药审批和新指导文件的又一个标志年。在报告中，FDA OGD列出了2018年以及《仿制药用户付费修正案II》（GDUFA II）实施第一年期间取得的许多成就，包括：1.批准或暂时性批准了1021份新药简化申请（ANDAs），复杂仿制药占14%；首仿药占10%，其中复杂仿制药占1
诺和诺德与梯瓦达成专利诉讼和解，Victoza(诺和力)仿制药推迟至2023年
2019年03月19日/生物谷BIOON/--丹麦制药巨头诺和诺德（Novo Nordisk）近日宣布，已与梯瓦制药美国公司就糖尿病药物Victoza（中文商品名：诺和力，通用名：liraglutide，利拉鲁肽）的美国专利诉讼案达成和解。梯瓦被授权在2023年12月22日推出其Victoza的仿制药。在某些情况下，梯瓦可以提前、但不得在2023年3月22日之前推出Victoza仿制药，除非Vic
首个野生大豆高质量参考基因组被解析
近日，香港中文大学林汉明教授团队及华大基因等多家国内外机构合作完成了全球首个野生大豆高质量参考基因组解析，该成果为挖掘野生大豆遗传资源和改良、优化栽培大豆品种提供了重要工具。相关研究成果近日在线发表于《自然-通讯》。基因组信息是当前作物改良计划的重要基础。过往大豆基因组研究主要依赖美国科学家完成的栽培大豆Williams 82 的参照基因组进行，未能深入研究野生大豆独有的基因信息。虽然