绿叶制药合作伙伴PharmaMar创新药Lurbinectedin(Zepsyre)在美国申报上市！
2019年12月19日讯 /生物谷BIOON/ --绿叶制药（Luye Pharma）合作伙伴PharmaMar是一家在发现和开发创新型海洋衍生抗癌药方面的全球领先生物制药公司。近日，PharmaMar公司宣布，已通过加速审批程序向美国食品药品监督管理局（FDA）提交有关Lurbinectedin(Zepsyre®)的新药上市申请（NDA），治疗经
研究人员开发高质量基因组组装软件
11月25日，中国科学院遗传与发育生物学研究所梁承志研究组开发的高质量基因组组装软件HERA在《自然-通讯》在线发表（Nature Communications，DOI：10.1038/s41467-019-13355-3）。论文题目为Assembly of chromosome-scale contigs by efficiently resolving
中国首个贝伐珠单抗生物类似药（安可达）获批上市，来自齐鲁制药！
2019年12月10日讯 /生物谷BIOON/ --国家药品监督管理局（NMPA）近日批准齐鲁制药有限公司研制的贝伐珠单抗注射液（商品名：安可达）上市注册申请。该药是国内获批的首个贝伐珠单抗（bevacizumab）生物类似药，主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗。贝伐珠单抗是利用重组DNA技术制备的一种人源化单克隆抗体IgG1
第5款阿达木单抗生物仿制药！辉瑞Abrilada (adalimumab-afzb)获美国FDA批准！
2019年11月19日/生物谷BIOON/--辉瑞（Pfizer）研制的一款生物类似药Abrilada (adalimumab-afzb，阿达木单抗)近日获得美国FDA批准，该药是艾伯维旗舰产品修美乐（Humira，通用名：adalimumab，阿达木单抗）的生物仿制药，用于治疗多种自身免疫性疾病，包括：类风湿性关节炎（RA）、幼年特发性关节炎（JIA）、银屑病关节炎（PsA）、强直性脊柱炎（AS
梅斯医访谈 | 对话信达生物首席商务官刘敏先生：国产抗癌药PD-1挺进医保目录，践行“开发出老百姓用得起的高质量生物药”的使命
11月28日，2019年《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（以下简称国家医保目录）正式发布。信达生物抗肿瘤药PD-1产品信迪利单抗（达伯舒®）成功进入医保报销行列，药价降幅达63.7%。无论对肿瘤患者来说还是对整个中国医药行业来说，都具有非凡的意义。
三星Bioepis/默沙东生物仿制药SB8(贝伐单抗)在美欧申请上市！
2019年11月20日/生物谷BIOON/--韩国生物制药公司三星Bioepis近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理并审查通过351(k)途径提交的SB8（bevacizumab，贝伐单抗）的生物制品许可申请（BLA）。该药是一款生物仿制药，参考药物为罗氏品牌生物制剂Avastin（安维汀，通用名：bevacizumab，贝伐单抗）。在美国监管方面，三星Bioepis于今年9月向FDA提
小野制药BTK抑制剂tirabrutinib申请上市，治疗2种惰性淋巴瘤！
2019年11月28日讯 /生物谷BIOON/ --小野制药（Ono Pharmaceutical）近日宣布，已在日本提交BTK抑制剂tirabrutinib hydrochloride（ONO-4059，tirabrutinib）用于治疗华氏巨球蛋白血症（Waldenstrom macroglobulinemia，WM）和淋巴浆细胞性淋巴瘤（lymphoplasmacytic lymphoma，
小野制药靶向药物Kyprolis每周1次方案在日本获得批准！
2019年11月28日讯 /生物谷BIOON/ --小野制药（Ono Pharmaceutical）近日宣布，蛋白酶体抑制剂Kyprolis（carfilzomib，卡非佐米）10mg和40mg静脉注射液治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者的额外剂量和给药方案已在日本获得批准，该药制造和营销批准中的项目进行了部分变更。此次补充批准，允许扩大Kyprolis与地塞米松联合用药方案的额外剂
小野制药在日本提交Opdivo(欧狄沃)补充申请，增加每四周一次给药方案
2019年11月28日讯 /生物谷BIOON/ --小野制药（Ono Pharmaceutical）近日宣布，已在日本提交一份补充申请，要求更改抗PD-1单抗Opdivo（中文商品名：欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武单抗）静脉输液已批准的生产的营销批准的部分项目，纳入额外的单药治疗剂量和时间表。此次申请的目的是在当前批准的适应症中，在当前“静脉输注每2周一次240毫克，每次持续30分钟”剂
韩国SK生物制药Xcopri(cenobamate)获美国FDA批准，治疗成人部分发作性癫痫！
2019年11月25日讯 /生物谷BIOON/ --韩国SK生物制药公司（SK Biopharmaceuticals）及其美国子公司SK生命科学公司（SK Life Sciences）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Xcopri（cenobamate）片剂，用于成人治疗部分发作性癫痫。在2项充分且控制良好的临床研究中，Xcopri显著降低了部分发作性癫痫的发作频率，并且在维持期内